Galaxy Rapamycin Drug-eluting bioresorbeerbaar coronair stentsysteem First-in-man Study

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar, mannen of niet-zwangere vrouwen;
• Met bewijs van stille ischemie, patiënten met stabiele of onstabiele angina, of bij patiënten met een oud hartinfarct;
• Het totale aantal doellaesies is 1;
• Doellaesie moet ≤ 25 mm lang zijn (visuele schatting) en 3,0 tot 3,75 mm in diameter;
• Visuele beoordeling van doellaesie diameter stenose ≥ 70%, TIMI bloedstroom≥1;
• De doellaesie kan worden bedekt door één stent;
• Patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor bypass-transplantaat van de kransslagader;
• Om het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan, te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 1 week na een acuut myocardinfarct of myocardiale enzymen keerden niet terug naar normaal;
• Implantatie van stent in doelvat binnen 1 jaar, patiënten met geplande interventie opnieuw binnen zes maanden;
• Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse III en hoger), linkerventrikelejectiefractie of <40% (echografie of linkerventrikelangiografie);
• Preoperatieve nierfunctie serumcreatinine >2,0 mg/DL; hemodialyse ontvangen;
• Bloedingen, actieve gastro-intestinale ulcera, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding en halfjaarlijkse voorgeschiedenis van ischemische beroerte, bloedplaatjesaggregatieremmers en die geen antistollingstherapie toestaan ​​contra-indicaties patiënten die antitrombotische therapie ondergaan;
• Allergieën voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine;
• De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
• Om deel te nemen aan een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel en niet voldoet aan het primaire eindpunt van de studie in het tijdsbestek van klinische onderzoeken;
• Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de patiënt slecht is, niet in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten;
• Harttransplantatiepatiënten;
• De onstabiele aritmie, zoals ventriculaire extrasystole met hoog risico en ventriculaire tachycardie;
• Kanker heeft chemotherapie nodig;
• Immunosuppressie en auto-immuunziekten, geplande of ondergaande immunosuppressieve therapie;
• Het plannen of ondergaan van langdurige anticoagulantia, zoals heparine, warfarine, enz.;
• Binnen zes maanden voor electieve chirurgie vereist het stoppen van aspirine, patiënten met Clopidogrel;
• Bloedonderzoek leidde tot het aantal bloedplaatjes van minder dan 100x10E9/L of groter dan 700x10E9/L, witte bloedcellen dan 3x10E9/L; bekende of vermoede leverziekte (zoals hepatitis);
• Perifere vasculaire ziekte, 6F-katheter is niet beschikbaar.