STC患者の症状に対するシンバイオティクスの効果
2016年9月29日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China
遅延輸送便秘患者の症状に対するシンバイオティクスの効果：前向き無作為化試験
腸球菌、ビフィズス菌、乳酸桿菌三重生菌、およびペクチンを含むシンバイオティクス (BIFICOPEC) の有効性を、ゆっくりと通過する便秘の患者で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性便秘は、世界中で生活の質に影響を与える一般的な、しばしば慢性の機能性胃腸疾患になっています。
Rome III 基準を使用して緩慢な通過便秘 (STC) と診断された合計 100 人の患者は、シンバイオティクスまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回 12 週間受けるように無作為に割り付けられました。
有効性の主要エンドポイントは、4 週目と 12 週目の臨床的寛解と改善率でした。 -ライフ インデックス (GIQLI)、満足度スコア、有害事象も監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- BMI: 18.5-25kg/m2;
- 慢性便秘症は、RomeⅢ基準に従って診断されました。
- 結腸通過時間 (CTT) >48 時間;
- 軽度から中等度の便秘で、ウェクスナー便秘スケールは 16 ～ 25 です。
除外基準:
- 巨大結腸、腸閉塞、炎症性腸疾患、および癌;
- 二次便秘（つまり 薬物、内分泌障害、神経障害、代謝障害、精神障害または腹部手術);
- 排便造影による重度の前部直腸瘤または全層直腸直腸重積症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 腸内病原体による感染;
- 抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用;
- 肝臓、腎臓、心血管、呼吸器または精神疾患;
- 腸内輸送または腸内微生物叢に影響を与える可能性がある、研究者によって評価された他の疾患または要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、経験豊富な医師によってマルトデキストリンの服用を許可されました。
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実験的：共生
患者は、0.63gのビフィドトリプルバイアブルカプセル（BIFICO）と8gの可溶性食物繊維（ペクチン）を含むシンバイオティクス（BIFICOPEC）を摂取することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床寛解率
時間枠：3ヶ月
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1 週間に平均 3 回以上の自発的な完全排便 (SCBM) を有する患者は、寛解と定義されました。
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3ヶ月
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臨床改善率
時間枠：3ヶ月
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1 週間に 1 回以上の自発的な完全な排便 (SCBM) が平均して増加した患者は、改善と定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1週間の排便回数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Bristol Stool Form Scale (BSFS) による便の硬さ
時間枠：3ヶ月
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便のタイプ 1 と 2 は便秘を示しました。タイプ 3、4、および 5 は正常を示しました。 6 型と 7 型は下痢を示します。
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3ヶ月
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結腸通過時間 (CTT)
時間枠：3ヶ月
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CTTはメトカーフ法で測定した。
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3ヶ月
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）アンケート
時間枠：3ヶ月
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アンケートには、便、腹部、直腸の症状の 3 つのサブスケールにグループ化された 12 の症状が含まれていました。
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3ヶ月
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胃腸の生活の質指数 (GIQLI)
時間枠：3ヶ月
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胃腸疾患患者の特定の生活の質を評価するために、0 から 4 までの 5 段階のリッカート型スケール (0、最悪、4、最良) を使用した 36 の質問で構成されています。
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3ヶ月
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便秘患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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スコアは 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) の範囲です。
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3ヶ月
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腹部症状
時間枠：3ヶ月
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患者は、症状の 5 つの分類 (1、なし、2、軽度、3、中等度、4、重度、5、非常に重度) に従って、腹痛またはけいれん、および膨満感または鼓腸の症状を記録しました。
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3ヶ月
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避難症状
時間枠：3ヶ月
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患者は、5 段階の序数尺度 (1、なし、2、軽度、3、中等度、4、重度、5、非常に重度) に従って、緊張、ゴツゴツした硬便、不完全な排泄の感覚、および肛門直腸閉塞の感覚の知覚を記録しました。 ）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ning Li、Department of Generay Surgery, Jinling hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。