合生元对 STC 患者症状的影响
2016年9月29日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China
合生素对慢传输型便秘患者症状的影响：一项前瞻性随机试验
评估含有肠球菌、双歧杆菌、乳酸杆菌三重活菌和果胶的合生元 (BIFICOPEC) 对慢传输型便秘患者的疗效。
研究概览
详细说明
慢性便秘已成为一种常见的、通常是慢性的、功能性胃肠道疾病，它影响着全世界的生活质量。
共有 100 名使用罗马 III 标准诊断为慢传输便秘 (STC) 的患者被随机分配接受合生元或安慰剂，每天两次，持续 12 周。
主要疗效终点是第 4 周和第 12 周的临床缓解率和改善率。大便频率和稠度、结肠传输时间 (CTT)、排便和腹部症状、患者便秘症状评估（PAC-SYM 评分）、胃肠道质量-还监测了生活指数 (GIQLI)、满意度评分和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 体重指数：18.5-25kg/m2；
- 慢性便秘按罗马Ⅲ标准诊断；
- 结肠转运时间 (CTT) >48 小时；
- 轻度至中度便秘，韦克斯纳便秘量表介于 16 和 25 之间。
排除标准：
- 巨结肠、肠梗阻、炎症性肠病和癌症；
- 继发性便秘（即 药物、内分泌失调、神经失调、代谢失调、心理失调或腹部手术）；
- 根据排粪造影，严重的前直肠前突或全层直肠直肠套叠；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 感染肠道病原体；
- 使用抗生素或质子泵抑制剂 (PPI)；
- 肝、肾、心血管、呼吸系统或精神疾病；
- 研究者评估的可能影响肠道转运或肠道微生物群的其他疾病或因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
有经验的医生允许患者服用麦芽糖糊精。
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实验性的：合生元
允许患者服用含有 0.63 克双歧三重活胶囊（BIFICO）和 8 克可溶性膳食纤维（果胶）的合生元（BIFICOPEC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解率
大体时间：3个月
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每周平均有 3 次或更多次自发性完全排便 (SCBM) 的患者被定义为缓解。
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3个月
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临床改善率
大体时间：3个月
|
每周平均增加一次或多次自发性完全排便 (SCBM) 的患者被定义为改善。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：3个月
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3个月
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每周排便次数
大体时间：3个月
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3个月
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根据布里斯托尔大便量表 (BSFS) 确定的大便稠度
大体时间：3个月
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大便类型 1 和 2 表示便秘；类型 3、4 和 5 表示正常； 6 型和 7 型表示腹泻。
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3个月
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结肠转运时间 (CTT)
大体时间：3个月
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CTT通过Metcalf方法测量。
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3个月
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷
大体时间：3个月
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问卷包含 12 种症状，分为粪便、腹部和直肠症状三个分量表。
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3个月
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
大体时间：3个月
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为了评估胃肠道疾病患者的特定生活质量，包括 36 个问题，使用 5 点李克特量表，范围从 0 到 4（0，最差；4，最好）。
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3个月
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便秘患者满意度评分
大体时间：3个月
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评分范围从 1（非常不满意）到 5（非常满意）。
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3个月
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腹部症状
大体时间：3个月
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患者根据五类症状（1，无；2，轻度；3，中度；4，严重；5，非常严重）记录他们的腹痛或痉挛以及腹胀或胀气的症状。
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3个月
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疏散症状
大体时间：3个月
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患者根据 5 点顺序量表（1，无；2，轻度；3，中度；4，重度；5，非常重度）记录他们对用力、块状硬便、不完全排空感和肛门直肠阻塞感的感觉).
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ning Li、Department of Generay Surgery, Jinling hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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