Efeito de um simbiótico nos sintomas de pacientes com STC
29 de setembro de 2016 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Efeito de um simbiótico nos sintomas de pacientes com constipação de trânsito lento: um estudo randomizado prospectivo
Avaliar a eficácia do simbiótico (BIFICOPEC) contendo enterococos, bifidobactérias, lactobacilos triplamente viáveis e pectina em pacientes com constipação por trânsito lento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação crônica tornou-se uma doença gastrointestinal funcional comum, muitas vezes crônica, que influencia a qualidade de vida em todo o mundo.
Um total de 100 pacientes diagnosticados como constipação por trânsito lento (STC) usando os critérios de Roma III foram randomizados para receber simbióticos ou placebo duas vezes ao dia por 12 semanas.
O endpoint primário de eficácia foi a remissão clínica e a taxa de melhora nas semanas 4 e 12. Frequência e consistência das fezes, tempo de trânsito colônico (CTT), evacuação e sintomas abdominais, Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (escores PAC-SYM), Qualidade Gastrointestinal de -Índice de Vida (GIQLI), escores de satisfação e eventos adversos também foram monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- IMC: 18,5-25kg/m2;
- constipação crônica foi diagnosticada de acordo com os critérios de RomeⅢ;
- tempo de trânsito colônico (CTT) >48 horas;
- constipação leve a moderada com escala de constipação de Wexner entre 16 e 25.
Critério de exclusão:
- megacólon, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal e câncer;
- constipação secundária (ou seja, drogas, distúrbios endócrinos, distúrbios neurológicos, distúrbios metabólicos, distúrbios psicológicos ou cirurgia abdominal);
- retocele anterior grave ou intussuscepção retorretal de espessura total de acordo com a defecografia;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- infecção com patógeno entérico;
- uso de antibióticos ou inibidores da bomba de prótons (IBPs);
- doença hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou psiquiátrica;
- outras doenças ou fatores avaliados pelo investigador que possam influenciar o trânsito intestinal ou a microbiota intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
pacientes autorizados a tomar maltodextrina pelo médico experiente.
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Experimental: simbiótico
os pacientes podem tomar simbiótico (BIFICOPEC) contendo 0,63 g de cápsula tripla viável bífida (BIFICO) e 8 g de fibra dietética solúvel (Pectina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 3 meses
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Pacientes com uma média de três ou mais evacuações espontâneas completas (SCBMs) por semana foram definidos como remissão.
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3 meses
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Taxa de melhora clínica
Prazo: 3 meses
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Pacientes com um aumento médio de um ou mais movimentos intestinais completos espontâneos (SCBMs) por semana foram definidos como melhora.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de evacuações por semana
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Prazo: 3 meses
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Os tipos de fezes 1 e 2 indicam constipação; os tipos 3, 4 e 5 indicaram normal; e os tipos 6 e 7 indicaram diarreia.
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3 meses
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Tempo de trânsito colônico (CTT)
Prazo: 3 meses
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O CTT foi medido pelo método Metcalf.
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3 meses
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Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
Prazo: 3 meses
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O questionário continha 12 sintomas que foram agrupados em três subescalas para sintomas fecais, abdominais e retais.
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3 meses
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O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a qualidade de vida específica em pacientes com doenças gastrointestinais, compreendeu 36 questões usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (0, pior; 4, melhor).
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3 meses
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Escore de satisfação de pacientes constipados
Prazo: 3 meses
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A pontuação variou de 1 (extremamente insatisfeito) a 5 (extremamente satisfeito).
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3 meses
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Sintomas abdominais
Prazo: 3 meses
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Os pacientes registraram seus sintomas de dor abdominal ou cólicas e inchaço ou flatulência de acordo com cinco classificações de sintomas (1, nenhum; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave).
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3 meses
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Sintomas de evacuação
Prazo: 3 meses
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Os pacientes registraram sua percepção de esforço, fezes duras e irregulares, sensação de evacuação incompleta e sensação de bloqueio anorretal de acordo com uma escala ordinal de 5 pontos (1, nenhum; 2, leve; 3, moderado; 4, grave; 5, muito grave ).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIFICOPEC-2015
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