STC 환자의 증상에 대한 신바이오틱의 효과
2016년 9월 29일 업데이트: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
서행성 변비 환자의 증상에 대한 신바이오틱의 효과: 전향적 무작위 시험
서행성 변비 환자에서 Enterococci, Bifidobacteria, Lactobacilli triple viable bacteria 및 pectin을 포함하는 synbiotic (BIFICOPEC)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 변비는 전 세계적으로 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 만성 기능성 위장병이 되었습니다.
로마 III 기준을 사용하여 서행성 변비(STC)로 진단된 총 100명의 환자가 12주 동안 매일 2회 신바이오틱 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
1차 유효성 종점은 4주차와 12주차의 임상적 관해 및 개선률이었습니다. -Life Index(GIQLI), 만족도 점수 및 부작용도 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- BMI: 18.5-25kg/m2;
- 만성 변비는 RomeⅢ 기준에 따라 진단되었습니다.
- 결장 통과 시간(CTT) >48시간;
- Wexner 변비 척도가 16에서 25 사이인 경증에서 중등도 변비.
제외 기준:
- 거대결장, 장 폐쇄, 염증성 장 질환 및 암;
- 이차 변비(즉, 약물, 내분비 장애, 신경 장애, 대사 장애, 정신 장애 또는 복부 수술);
- 배변 조영술에 따른 중증 전방 직장류 또는 전층 직장 장중첩증;
- 임산부 또는 수유부;
- 장내 병원균 감염;
- 항생제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용;
- 간, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 정신 질환;
- 장 통과 또는 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 연구자가 평가한 기타 질병 또는 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
숙련된 의사가 말토덱스트린을 복용하도록 허용한 환자.
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실험적: 공생체
환자는 bifid triple viable capsule (BIFICO) 0.63g과 가용성 식이섬유(Pectin) 8g이 함유된 신바이오틱(BIFICOPEC)을 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해율
기간: 3 개월
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주당 평균 3회 이상의 자발 완전 배변(SCBM)이 있는 환자를 완화로 정의했습니다.
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3 개월
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임상 개선율
기간: 3 개월
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일주일에 한 번 이상의 자발 완전 배변(SCBM)이 평균적으로 증가한 환자를 개선으로 정의했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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주당 배변 횟수
기간: 3 개월
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3 개월
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)에 따른 대변 일관성
기간: 3 개월
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대변 유형 1과 2는 변비를 나타냈습니다. 유형 3, 4 및 5는 정상을 나타냈고; 6형과 7형은 설사를 나타냈다.
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3 개월
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결장 통과 시간(CTT)
기간: 3 개월
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CTT는 Metcalf 방법으로 측정하였다.
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3 개월
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지
기간: 3 개월
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설문지에는 대변, 복부 및 직장 증상에 대한 세 가지 하위 척도로 분류된 12가지 증상이 포함되어 있습니다.
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3 개월
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
기간: 3 개월
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위장병 환자의 특정 삶의 질을 평가하기 위해 0에서 4(0, 최악, 4, 최고) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 36개의 질문으로 구성되었습니다.
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3 개월
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변비 환자의 만족도 점수
기간: 3 개월
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점수 범위는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지입니다.
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3 개월
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복부 증상
기간: 3 개월
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환자들은 증상의 5가지 분류(1, 없음, 2, 경증, 3, 중등도, 4, 중증, 5, 매우 중증)에 따라 복통 또는 경련 및 팽창 또는 고창의 증상을 기록했습니다.
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3 개월
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피난 증상
기간: 3 개월
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환자들은 5점 척도(1, 없음, 2, 약함, 3, 보통, 4, 심함, 5, 매우 심함)에 따라 긴장, 울퉁불퉁한 딱딱한 변, 불완전 배변감, 항문직장 막힘 느낌을 기록했습니다. ).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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