Влияние синбиотика на симптомы пациентов с STC
29 сентября 2016 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Влияние синбиотика на симптомы у пациентов с медленным запором: проспективное рандомизированное исследование
Оценить эффективность синбиотика (БИФИКОПЕК), содержащего энтерококки, бифидобактерии, лактобактерии с тройной жизнеспособностью бактерий и пектин, у больных с вялотекущими запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический запор стал распространенным, часто хроническим, функциональным заболеванием желудочно-кишечного тракта, влияющим на качество жизни во всем мире.
В общей сложности 100 пациентов с диагнозом медленного транзиторного запора (STC) с использованием Римских критериев III были рандомизированы для получения либо синбиотика, либо плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Первичной конечной точкой эффективности были клиническая ремиссия и уровень улучшения на 4 и 12 неделе. Частота и консистенция стула, время прохождения через толстую кишку (CTT), эвакуация и абдоминальные симптомы, оценка пациентом симптомов запора (баллы PAC-SYM), качество желудочно-кишечного тракта. -Индекс жизни (GIQLI), показатели удовлетворенности и неблагоприятные события также отслеживались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- ИМТ: 18,5-25 кг/м2;
- хронический запор был диагностирован по Римским критериямⅢ;
- время транзита через толстую кишку (CTT)> 48 часов;
- запор легкой и средней степени тяжести по шкале Векснера от 16 до 25 баллов.
Критерий исключения:
- мегаколон, кишечная непроходимость, воспалительное заболевание кишечника и рак;
- вторичный запор (т. наркотики, эндокринные расстройства, неврологические расстройства, метаболические расстройства, психологические расстройства или абдоминальная хирургия);
- тяжелое переднее ректоцеле или инвагинация прямой кишки на всю толщину по данным дефекографии;
- беременные или кормящие женщины;
- заражение кишечным возбудителем;
- использование антибиотиков или ингибиторов протонной помпы (ИПП);
- печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, респираторное или психическое заболевание;
- другие заболевания или факторы, оцененные исследователем, которые могут повлиять на кишечный транзит или кишечную микробиоту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациентам разрешено принимать мальтодекстрин опытным врачом.
|
|
|
Экспериментальный: синбиотик
пациентам разрешается принимать синбиотик (БИФИКОПЕК), содержащий 0,63 г бифидо-тройной жизнеспособной капсулы (БИФИКО) и 8 г растворимых пищевых волокон (пектин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов, у которых в среднем было три или более спонтанных полных дефекаций (SCBM) в неделю, расценивали как ремиссию.
|
3 месяца
|
|
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты со средним увеличением на одну или несколько спонтанных полных дефекаций (SCBM) в неделю определялись как улучшение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула (BSFS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Типы стула 1 и 2 указывают на запор; типы 3, 4 и 5 — нормальные; а типы 6 и 7 указывают на диарею.
|
3 месяца
|
|
Время транзита через толстую кишку (CTT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
КТТ измеряли по методу Меткалфа.
|
3 месяца
|
|
Опросник оценки симптомов запора у пациентов (PAC-SYM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета содержала 12 симптомов, которые были сгруппированы по трем подшкалам: симптомы стула, брюшной полости и прямой кишки.
|
3 месяца
|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки специфического качества жизни больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта было использовано 36 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 (0 — худшее; 4 — лучшее).
|
3 месяца
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов с запорами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка варьировалась от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (крайне удовлетворен).
|
3 месяца
|
|
Абдоминальные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты регистрировали свои симптомы боли или спазмов в животе, вздутия живота или метеоризма в соответствии с пятью классификациями симптомов (1 — отсутствие; 2 — легкие; 3 — умеренные; 4 — тяжелые; 5 — очень тяжелые).
|
3 месяца
|
|
Эвакуационные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты регистрировали ощущение натуживания, комковато-твердого стула, ощущения неполной эвакуации и ощущения аноректальной блокады по 5-балльной порядковой шкале (1 — нет; 2 — легкая; 3 — умеренная; 4 — тяжелая; 5 — очень тяжелая). ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIFICOPEC-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .