Effect van een synbioticum op symptomen van patiënten met STC
29 september 2016 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Effect van een synbioticum op de symptomen van patiënten met langzame constipatie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Evalueren van de werkzaamheid van synbiotica (BIFICOPEC) met Enterokokken, Bifidobacteriën, Lactobacilli drievoudige levensvatbare bacteriën en pectine bij patiënten met langzame constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstipatie is een veel voorkomende, vaak chronische, functionele gastro-intestinale aandoening geworden die de kwaliteit van leven over de hele wereld beïnvloedt.
Een totaal van 100 patiënten gediagnosticeerd als slow transit constipatie (STC) met behulp van Rome III-criteria werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken tweemaal daags synbioticum of placebo te krijgen.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de klinische remissie en het verbeteringspercentage in week 4 en 12. Frequentie en consistentie van ontlasting, colonpassagetijd (CTT), evacuatie- en buiksymptomen, patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM-scores), gastro-intestinale kwaliteit van -Life Index (GIQLI), tevredenheidsscores en bijwerkingen werden ook gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- chronische obstipatie werd gediagnosticeerd volgens de criteria van RomeⅢ;
- colonpassagetijd (CTT) >48 uur;
- lichte tot matige constipatie met een constipatieschaal van Wexner tussen 16 en 25.
Uitsluitingscriteria:
- megacolon, darmobstructie, inflammatoire darmziekte en kanker;
- secundaire obstipatie (d.w.z. geneesmiddelen, endocriene stoornissen, neurologische stoornissen, stofwisselingsstoornissen, psychische stoornissen of buikoperaties);
- ernstige anterieure rectocele of rectorectale intussusceptie over de volledige dikte volgens defecografie;
- zwangere of zogende vrouwen;
- infectie met darmpathogeen;
- gebruik van antibiotica of protonpompremmers (PPI's);
- lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire of psychiatrische aandoeningen;
- andere door de onderzoeker beoordeelde ziekten of factoren die de darmtransit of de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten die door de ervaren arts maltodextrine mogen innemen.
|
|
|
Experimenteel: synbiotisch
patiënten mogen synbioticum (BIFICOPEC) nemen dat 0,63 g gespleten drievoudige levensvatbare capsule (BIFICO) en 8 g oplosbare voedingsvezels (pectine) bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten met gemiddeld drie of meer spontane complete stoelgangen (SCBM's) per week werden gedefinieerd als remissie.
|
3 maanden
|
|
Klinisch verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten met een gemiddelde toename van één of meer spontane complete stoelgangen (SCBM's) per week werden gedefinieerd als verbetering.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Consistentie van ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontlastingstypes 1 en 2 wezen op constipatie; typen 3, 4 en 5 aangegeven normaal; en typen 6 en 7 wezen op diarree.
|
3 maanden
|
|
Colon transittijd (CTT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CTT werd gemeten volgens de Metcalf-methode.
|
3 maanden
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst bevatte 12 symptomen die waren gegroepeerd in drie subschalen voor ontlastings-, buik- en rectale symptomen.
|
3 maanden
|
|
De gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GIQLI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de specifieke kwaliteit van leven van patiënten met gastro-intestinale aandoeningen te evalueren, werden 36 vragen gesteld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4 (0, slechtste; 4, beste).
|
3 maanden
|
|
Tevredenheidsscore van geconstipeerde patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De score liep van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
3 maanden
|
|
Abdominale symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten registreerden hun symptomen van buikpijn of -krampen en een opgeblazen gevoel of winderigheid volgens vijf classificaties van symptomen (1, geen; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig).
|
3 maanden
|
|
Evacuatie symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten registreerden hun perceptie van spanning, klonterige harde ontlasting, gevoel van onvolledige evacuatie en gevoel van anorectale blokkade volgens een 5-punts ordinale schaal (1, geen; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig ).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIFICOPEC-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .