Efecto de un simbiótico sobre los síntomas de pacientes con STC
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Efecto de un simbiótico sobre los síntomas de pacientes con estreñimiento de tránsito lento: un ensayo prospectivo aleatorizado
Evaluar la eficacia del simbiótico (BIFICOPEC) que contiene enterococos, bifidobacterias, bacterias triplemente viables lactobacilos y pectina en pacientes con estreñimiento de tránsito lento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento crónico se ha convertido en una enfermedad gastrointestinal funcional común, a menudo crónica, que influye en la calidad de vida en todo el mundo.
Un total de 100 pacientes diagnosticados con estreñimiento de tránsito lento (STC) utilizando los criterios de Roma III fueron aleatorizados para recibir un simbiótico o un placebo dos veces al día durante 12 semanas.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la remisión clínica y la tasa de mejora en las semanas 4 y 12. Frecuencia y consistencia de las heces, tiempo de tránsito colónico (CTT), evacuación y síntomas abdominales, Evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente (puntuaciones PAC-SYM), calidad gastrointestinal de -También se monitoreó el Índice de Vida (GIQLI), puntajes de Satisfacción y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- IMC: 18,5-25 kg/m2;
- el estreñimiento crónico se diagnosticó según los criterios de RomaⅢ;
- tiempo de tránsito colónico (CTT) >48 horas;
- estreñimiento de leve a moderado con escala de estreñimiento de Wexner entre 16 y 25.
Criterio de exclusión:
- megacolon, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal y cáncer;
- estreñimiento secundario (es decir, medicamentos, trastornos endocrinos, trastornos neurológicos, trastornos metabólicos, trastornos psicológicos o cirugía abdominal);
- rectocele anterior severo o intususcepción rectorrectal de espesor completo según defecografía;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- infección con patógenos entéricos;
- uso de antibióticos o inhibidores de la bomba de protones (IBP);
- enfermedad hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o psiquiátrica;
- otras enfermedades o factores evaluados por el investigador que pudieran influir en el tránsito intestinal o en la microbiota intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
pacientes autorizados a tomar maltodextrina por el médico experimentado.
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Experimental: simbiótico
los pacientes pueden tomar simbiótico (BIFICOPEC) que contiene 0,63 g de cápsula bífida triple viable (BIFICO) y 8 g de fibra dietética soluble (pectina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes que tenían un promedio de tres o más movimientos intestinales completos espontáneos (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana se definieron como remisión.
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3 meses
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Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes con un aumento promedio de uno o más movimientos intestinales completos espontáneos (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana se definieron como mejoría.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los tipos de heces 1 y 2 indicaron estreñimiento; los tipos 3, 4 y 5 indicaron normal; y los tipos 6 y 7 indicaron diarrea.
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3 meses
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Tiempo de tránsito colónico (CTT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CTT se midió por el método de Metcalf.
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3 meses
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario contenía 12 síntomas que se agruparon en tres subescalas para síntomas de heces, abdominales y rectales.
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3 meses
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El índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la calidad de vida específica en pacientes con enfermedades gastrointestinales, comprendió 36 preguntas utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 a 4 (0, peor; 4, mejor).
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3 meses
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Puntuación de satisfacción de los pacientes con estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación varió de 1 (extremadamente insatisfecho) a 5 (extremadamente satisfecho).
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3 meses
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Síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes registraron sus síntomas de dolor o calambres abdominales y distensión abdominal o flatulencia según cinco clasificaciones de síntomas (1, ninguno; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy severo).
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3 meses
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Síntomas de evacuación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes registraron su percepción de esfuerzo, heces duras grumosas, sensación de evacuación incompleta y sensación de obstrucción anorrectal de acuerdo con una escala ordinal de 5 puntos (1, ninguno; 2, leve; 3, moderado; 4, severo; 5, muy severo ).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIFICOPEC-2015
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