Effetto di un sinbiotico sui sintomi dei pazienti con STC
29 settembre 2016 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Effetto di un simbiotico sui sintomi dei pazienti con costipazione a transito lento: uno studio prospettico randomizzato
Valutare l'efficacia del simbiotico (BIFICOPEC) contenente Enterococchi, Bifidobatteri, Lattobacilli batteri tripli vitali e pectina in pazienti con stitichezza a transito lento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione cronica è diventata una malattia gastrointestinale funzionale comune, spesso cronica, che influenza la qualità della vita in tutto il mondo.
Un totale di 100 pazienti con diagnosi di stitichezza da transito lento (STC) utilizzando i criteri di Roma III sono stati randomizzati a ricevere simbiotico o placebo due volte al giorno per 12 settimane.
L'endpoint primario di efficacia era la remissione clinica e il tasso di miglioramento alla settimana 4 e 12. Frequenza e consistenza delle feci, tempo di transito del colon (CTT), evacuazione e sintomi addominali, valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (punteggi PAC-SYM), qualità gastrointestinale Sono stati monitorati anche l'indice di vita (GIQLI), i punteggi di soddisfazione e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- la stitichezza cronica è stata diagnosticata secondo i criteri di RomaⅢ;
- tempo di transito del colon (CTT) >48 ore;
- costipazione da lieve a moderata con scala di costipazione Wexner tra 16 e 25.
Criteri di esclusione:
- megacolon, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale e cancro;
- costipazione secondaria (es. farmaci, disturbi endocrini, disturbi neurologici, disturbi metabolici, disturbi psicologici o chirurgia addominale);
- rettocele anteriore grave o intussuscezione rettorettale a tutto spessore secondo la defecografia;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- infezione da patogeno enterico;
- uso di antibiotici o inibitori della pompa protonica (PPI);
- malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche;
- altre malattie o fattori valutati dallo sperimentatore che potrebbero influenzare il transito intestinale o il microbiota intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
pazienti autorizzati a prendere maltodestrina dal medico esperto.
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Sperimentale: simbiotico
i pazienti possono assumere il simbiotico (BIFICOPEC) contenuto in 0,63 g di capsula vitale tripla bifida (BIFICO) e 8 g di fibra alimentare solubile (pectina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) a settimana sono stati definiti come remissione.
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3 mesi
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Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti con un aumento medio di uno o più movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) alla settimana sono stati definiti come miglioramento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I tipi di feci 1 e 2 indicavano costipazione; i tipi 3, 4 e 5 indicavano normale; e i tipi 6 e 7 indicavano diarrea.
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3 mesi
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Tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La CTT è stata misurata con il metodo Metcalf.
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3 mesi
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Questionario per la valutazione dei sintomi della costipazione del paziente (PAC-SYM).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario conteneva 12 sintomi raggruppati in tre sottoscale per sintomi fecali, addominali e rettali.
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3 mesi
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L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la qualità della vita specifica nei pazienti con malattie gastrointestinali, comprendeva 36 domande utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che andava da 0 a 4 (0, peggiore; 4, migliore).
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3 mesi
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti stitici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio variava da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
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3 mesi
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Sintomi addominali
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti hanno registrato i loro sintomi di dolore addominale o crampi e gonfiore o flatulenza secondo cinque classificazioni di sintomi (1, nessuno; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave).
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3 mesi
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Sintomi di evacuazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti hanno registrato la loro percezione di sforzo, feci dure e grumose, sensazione di evacuazione incompleta e sensazione di blocco anorettale secondo una scala ordinale a 5 punti (1, nessuna; 2, lieve; 3, moderata; 4, grave; 5, molto grave ).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIFICOPEC-2015
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