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Effet d'un synbiotique sur les symptômes des patients atteints de STC

29 septembre 2016 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effet d'un symbiotique sur les symptômes des patients souffrant de constipation à transit lent : un essai prospectif randomisé

Évaluer l'efficacité d'un symbiotique (BIFICOPEC) contenant des entérocoques, des bifidobactéries, des bactéries lactobacilles triplement viables et de la pectine chez les patients souffrant de constipation à transit lent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation chronique est devenue une maladie gastro-intestinale fonctionnelle courante, souvent chronique, qui influence la qualité de vie partout dans le monde. Un total de 100 patients diagnostiqués comme constipation à transit lent (STC) selon les critères de Rome III ont été randomisés pour recevoir soit un symbiotique, soit un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la rémission clinique et le taux d'amélioration aux semaines 4 et 12. Fréquence et consistance des selles, temps de transit colique (CTT), évacuation et symptômes abdominaux, évaluation par le patient des symptômes de constipation (scores PAC-SYM), qualité gastro-intestinale -L'indice de vie (GIQLI), les scores de satisfaction et les événements indésirables ont également été surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans ;
  2. IMC : 18,5-25 kg/m2 ;
  3. la constipation chronique a été diagnostiquée selon les critères de RomeⅢ ;
  4. temps de transit colique (CTT) > 48 heures ;
  5. constipation légère à modérée avec échelle de constipation de Wexner entre 16 et 25.

Critère d'exclusion:

  1. mégacôlon, occlusion intestinale, maladie intestinale inflammatoire et cancer;
  2. constipation secondaire (c'est-à-dire médicaments, troubles endocriniens, troubles neurologiques, troubles métaboliques, troubles psychologiques ou chirurgie abdominale) ;
  3. rectocèle antérieure sévère ou intussusception rectorectale de pleine épaisseur selon la défécographie ;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. infection par un pathogène entérique;
  6. utilisation d'antibiotiques ou d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP);
  7. maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou psychiatrique ;
  8. autres maladies ou facteurs évalués par l'investigateur pouvant influencer le transit intestinal ou le microbiote intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
les patients autorisés à prendre de la maltodextrine par le médecin expérimenté.
Médicament: maltodextrine
Expérimental: synbiotique
les patients sont autorisés à prendre du synbiotique (BIFICOPEC) contenant 0,63 g de gélule bifide triple viable (BIFICO) et 8 g de fibres alimentaires solubles (pectine).
Médicament: capsule bifide triple viable et pectine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: 3 mois
Les patients ayant en moyenne trois mouvements intestinaux complets spontanés (SCBM) ou plus par semaine ont été définis comme étant en rémission.
3 mois
Taux d'amélioration clinique
Délai: 3 mois
Les patients présentant une augmentation moyenne d'une ou plusieurs selles complètes spontanées (SCBM) par semaine ont été définis comme une amélioration.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Nombre de selles par semaine
Délai: 3 mois
3 mois
Consistance des selles selon la Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Délai: 3 mois
Les types de selles 1 et 2 indiquent une constipation ; les types 3, 4 et 5 étaient normaux ; et les types 6 et 7 indiquaient une diarrhée.
3 mois
Temps de transit colique (CTT)
Délai: 3 mois
Le CTT a été mesuré par la méthode de Metcalf.
3 mois
Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 3 mois
Le questionnaire contenait 12 symptômes qui ont été regroupés en trois sous-échelles pour les symptômes fécaux, abdominaux et rectaux.
3 mois
L'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
Délai: 3 mois
Pour évaluer la qualité de vie spécifique des patients atteints de maladies gastro-intestinales, comprenait 36 ​​questions à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0, pire ; 4, meilleur).
3 mois
Score de satisfaction des patients constipés
Délai: 3 mois
Le score variait de 1 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
3 mois
Symptômes abdominaux
Délai: 3 mois
Les patients ont enregistré leurs symptômes de douleurs ou crampes abdominales et de ballonnements ou flatulences selon cinq classifications de symptômes (1, aucun ; 2, léger ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère).
3 mois
Symptômes d'évacuation
Délai: 3 mois
Les patients ont enregistré leur perception d'efforts, de selles dures et grumeleuses, d'une sensation d'évacuation incomplète et d'une sensation de blocage anorectal selon une échelle ordinale à 5 points (1, aucun ; 2, léger ; 3, modéré ; 4, sévère ; 5, très sévère). ).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIFICOPEC-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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