Wpływ synbiotyku na objawy pacjentów z STC
29 września 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Wpływ synbiotyku na objawy pacjentów z zaparciami o powolnym transporcie: prospektywna randomizowana próba
Ocena skuteczności synbiotyku (BIFICOPEC) zawierającego Enterococci, Bifidobacteria, Lactobacilli potrójnie żywotne bakterie i pektyny u pacjentów z zaparciami o powolnym pasażu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaparcia stały się powszechną, często przewlekłą, czynnościową chorobą przewodu pokarmowego, która wpływa na jakość życia na całym świecie.
W sumie 100 pacjentów, u których zdiagnozowano zaparcia o powolnym pasażu (STC) na podstawie kryteriów rzymskich III, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej synbiotyk lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była remisja kliniczna i wskaźnik poprawy w 4. i 12. tygodniu. Częstość i konsystencja stolca, czas przejścia przez okrężnicę (CTT), wypróżnianie i objawy brzuszne, ocena objawów zaparcia przez pacjenta (wyniki PAC-SYM), ocena jakości żołądkowo-jelitowej -Indeks życia (GIQLI), wyniki satysfakcji i zdarzenia niepożądane były również monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- BMI: 18,5-25kg/m2;
- przewlekłe zaparcia rozpoznano według kryteriów rzymskichⅢ;
- czas przejścia przez okrężnicę (CTT) >48 godzin;
- zaparcia łagodne do umiarkowanych ze skalą zaparć Wexnera między 16 a 25.
Kryteria wyłączenia:
- rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit i rak;
- zaparcia wtórne (tj. narkotyki, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia psychiczne lub operacje jamy brzusznej);
- silne wgłobienie przedniego odcinka odbytnicy lub wgłobienie odbytnicy pełnej grubości według defekografii;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- zakażenie patogenem jelitowym;
- stosowanie antybiotyków lub inhibitorów pompy protonowej (PPI);
- choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub psychiatryczna;
- inne choroby lub czynniki ocenione przez badacza, które mogą wpływać na pasaż jelitowy lub mikroflorę jelitową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjentów dopuszczonych do przyjmowania maltodekstryny przez doświadczonego lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: synbiotyk
Pacjenci mogą przyjmować synbiotyk (BIFICOPEC) zawierający 0,63 g dwudzielnej, potrójnie żywotnej kapsułki (BIFICO) i 8 g rozpuszczalnego błonnika pokarmowego (Pektyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci, u których wystąpiły średnio trzy lub więcej spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień, zostali zdefiniowani jako remisja.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci ze średnim wzrostem o jeden lub więcej spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień zostali zdefiniowani jako poprawa.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Konsystencja stolca według skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Typy stolca 1 i 2 wskazywały na zaparcia; typy 3, 4 i 5 wskazywały na normalne; a typy 6 i 7 wskazywały na biegunkę.
|
3 miesiące
|
|
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CTT mierzono metodą Metcalfa.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz zawierał 12 objawów, które pogrupowano w trzy podskale dla objawów stolca, brzucha i odbytu.
|
3 miesiące
|
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny określonej jakości życia pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego wykorzystano 36 pytań z użyciem 5-stopniowej skali typu Likerta od 0 do 4 (0 – najgorzej; 4 – najlepiej).
|
3 miesiące
|
|
Wynik satysfakcji pacjentów z zaparciami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik wahał się od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
3 miesiące
|
|
Objawy brzuszne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci rejestrowali objawy bólu brzucha lub skurczów i wzdęć lub wzdęć zgodnie z pięcioma klasyfikacjami objawów (1, brak; 2, łagodne; 3, umiarkowane; 4, ciężkie; 5, bardzo ciężkie).
|
3 miesiące
|
|
Objawy ewakuacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci rejestrowali odczuwanie napiętych, grudkowatych, twardych stolców, odczucie niepełnego wypróżnienia oraz odczucie blokady odbytu i odbytu zgodnie z 5-stopniową skalą porządkową (1 brak; 2 łagodne; 3 umiarkowane; 4 ciężkie; 5 bardzo ciężkie). ).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIFICOPEC-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .