Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et synbiotikum på symptomer hos pasienter med STC

29. september 2016 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effekten av et synbiotikum på symptomer hos pasienter med langsom transitt forstoppelse: en prospektiv randomisert studie

For å evaluere effekten av synbiotika (BIFICOPEC) som inneholder enterokokker, bifidobakterier, laktobaciller trippel levedyktige bakterier og pektin hos pasienter med langsom transitt forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk forstoppelse har blitt en vanlig, ofte kronisk, funksjonell gastrointestinal sykdom som påvirker livskvaliteten over hele verden. Totalt 100 pasienter diagnostisert som slow transit constipation (STC) ved bruk av Roma III-kriterier ble randomisert til å motta enten synbiotika eller placebo to ganger daglig i 12 uker. Det primære effektendepunktet var den kliniske remisjonen og forbedringsraten ved uke 4 og 12. Avføringsfrekvens og konsistens, kolonpassasjetid (CTT), evakuering og abdominale symptomer, pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM-score), Gastrointestinal Quality-of -Life Index (GIQLI), tilfredshetsscore og uønskede hendelser ble også overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. BMI: 18,5-25 kg/m2;
  3. kronisk forstoppelse ble diagnostisert i henhold til RomaⅢ-kriterier;
  4. tykktarmspassasjetid (CTT) >48 timer;
  5. mild til moderat forstoppelse med Wexner obstipasjonsskala mellom 16 og 25.

Ekskluderingskriterier:

  1. megacolon, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom og kreft;
  2. sekundær forstoppelse (dvs. medikamenter, endokrine lidelser, nevrologiske lidelser, metabolske forstyrrelser, psykologiske lidelser eller abdominal kirurgi);
  3. alvorlig anterior rectocele eller full tykkelse rektorectal intussusception i henhold til defecography;
  4. gravide eller ammende kvinner;
  5. infeksjon med enterisk patogen;
  6. bruk av antibiotika eller protonpumpehemmere (PPI);
  7. lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller psykiatrisk sykdom;
  8. andre sykdommer eller faktorer evaluert av etterforskeren som kan påvirke intestinal transitt eller intestinal mikrobiota.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
pasienter som får lov til å ta maltodekstrin av den erfarne legen.
Legemiddel: maltodekstrin
Eksperimentell: synbiotiske
Pasienter har lov til å ta synbiotika (BIFICOPEC) inneholdt 0,63 g bifid trippel levedyktig kapsel (BIFICO) og 8 g løselig kostfiber (pektin).
Legemiddel: bifid trippel levedyktig kapsel og pektin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter som hadde et gjennomsnitt på tre eller flere spontane fullstendige avføringer (SCBM) per uke ble definert som remisjon.
3 måneder
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter med en gjennomsnittlig økning på én eller flere spontane fullstendige avføringer (SCBM) per uke ble definert som bedring.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall avføringer per uke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Avføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: 3 måneder
Avføring type 1 og 2 indikerte forstoppelse; type 3, 4 og 5 indikerte normal; og type 6 og 7 indikerte diaré.
3 måneder
Kolontransporttid (CTT)
Tidsramme: 3 måneder
CTT ble målt ved Metcalf-metoden.
3 måneder
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet inneholdt 12 symptomer som ble gruppert i tre underskalaer for avføring, abdominale og rektale symptomer.
3 måneder
Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere spesifikk livskvalitet hos pasienter med gastrointestinale sykdommer, omfattet 36 spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0, verst; 4, best).
3 måneder
Tilfredshetsscore for forstoppede pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen varierte fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 5 (ekstremt fornøyd).
3 måneder
Abdominale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene registrerte symptomene på magesmerter eller kramper og oppblåsthet eller flatulens i henhold til fem klassifikasjoner av symptomer (1, ingen; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, svært alvorlig).
3 måneder
Evakueringssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene registrerte sin oppfatning av belastning, klumpete hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering og følelse av anorektal blokkering i henhold til en 5-punkts ordinær skala (1, ingen; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, svært alvorlig ).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIFICOPEC-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere