Wirkung eines Synbiotikums auf die Symptome von Patienten mit STC
29. September 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Wirkung eines Synbiotikums auf die Symptome von Patienten mit langsamer Verstopfung: Eine prospektive randomisierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit eines Synbiotikums (BIFICOPEC), das Enterokokken, Bifidobakterien, dreifach lebensfähige Lactobacilli-Bakterien und Pektin enthält, bei Patienten mit langsamer Verstopfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Verstopfung ist zu einer häufigen, oft chronischen, funktionellen Magen-Darm-Erkrankung geworden, die die Lebensqualität auf der ganzen Welt beeinflusst.
Insgesamt 100 Patienten, bei denen anhand der Rom-III-Kriterien eine langsame Verstopfung (STC) diagnostiziert wurde, wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich entweder ein Synbiotikum oder ein Placebo.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die klinische Remissions- und Verbesserungsrate in Woche 4 und 12. Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, Darmpassagezeit (CTT), Entleerung und abdominale Symptome, Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM-Scores), Gastrointestinal Quality-of -Life Index (GIQLI), Zufriedenheitswerte und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- BMI: 18,5–25 kg/m2;
- Chronische Obstipation wurde nach RomⅢ-Kriterien diagnostiziert;
- Kolontransitzeit (CTT) >48 Stunden;
- leichte bis mittelschwere Verstopfung mit einer Wexner-Obstipationsskala zwischen 16 und 25.
Ausschlusskriterien:
- Megakolon, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung und Krebs;
- sekundäre Verstopfung (d.h. Medikamente, endokrine Störungen, neurologische Störungen, Stoffwechselstörungen, psychische Störungen oder Bauchoperationen);
- schwere vordere Rektozele oder rektorektale Invagination in voller Dicke gemäß Defäkographie;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Infektion mit enterischen Erregern;
- Verwendung von Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern (PPIs);
- hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankung;
- andere Krankheiten oder Faktoren, die vom Prüfarzt bewertet wurden und die den Darmtransit oder die Darmmikrobiota beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dürfen Maltodextrin vom erfahrenen Arzt einnehmen.
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Experimental: synbiotisch
Patienten dürfen ein Synbiotikum (BIFICOPEC) einnehmen, das 0,63 g Bifid Triple Viable Capsule (BIFICO) und 8 g lösliche Ballaststoffe (Pektin) enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr spontanen vollständigen Darmbewegungen (SCBMs) pro Woche wurden als Remission definiert.
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3 Monate
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Klinische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Patienten mit einer durchschnittlichen Zunahme von einem oder mehreren spontanen vollständigen Darmbewegungen (SCBMs) pro Woche wurden als Verbesserung definiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stuhltyp 1 und 2 zeigten Verstopfung an; Typen 3, 4 und 5 zeigten normal an; und die Typen 6 und 7 zeigten Durchfall an.
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3 Monate
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Kolontransitzeit (CTT)
Zeitfenster: 3 Monate
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CTT wurde durch das Metcalf-Verfahren gemessen.
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3 Monate
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Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen enthielt 12 Symptome, die in drei Subskalen für Stuhl-, abdominale und rektale Symptome eingeteilt wurden.
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3 Monate
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Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die spezifische Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen zu bewerten, wurden 36 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (0, am schlechtesten; 4, am besten) gestellt.
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3 Monate
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Zufriedenheits-Score von Obstipationspatienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung reichte von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
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3 Monate
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Bauchsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten erfassten ihre Symptome von Bauchschmerzen oder -krämpfen und Völlegefühl oder Blähungen gemäß fünf Klassifikationen von Symptomen (1, keine; 2, leicht; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr schwer).
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3 Monate
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Evakuierungssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten zeichneten ihre Wahrnehmung von drückendem, klumpigem, hartem Stuhl, dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung und dem Gefühl einer anorektalen Blockade gemäß einer 5-Punkte-Ordnungsskala auf (1, keine; 2, leicht; 3, mäßig; 4, stark; 5, sehr stark ).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIFICOPEC-2015
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