Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbiootin vaikutus STC-potilaiden oireisiin

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Synbiootin vaikutus potilaiden oireisiin, joilla on hidas kulku ummetus: tuleva satunnaistettu tutkimus

Arvioida enterokokkeja, bifidobakteereja, laktobakteereita ja pektiiniä sisältävien synbioottien (BIFICOPEC) tehokkuutta potilailla, joilla on hidas ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisesta ummetuksesta on tullut yleinen, usein krooninen, toiminnallinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa elämänlaatuun kaikkialla maailmassa. Yhteensä 100 potilasta, joilla diagnosoitiin hidas transit -ummetus (STC) Rooma III -kriteerien mukaan, satunnaistettiin saamaan joko synbioottia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kliininen remissio ja paranemisaste viikolla 4 ja 12. Ulosteiden tiheys ja konsistenssi, paksusuolen kulkuaika (CTT), evakuointi ja vatsan oireet, potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM-pisteet), maha-suolikanavan laatu -Life Index (GIQLI), tyytyväisyyspisteet ja haittatapahtumat seurattiin myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta;
  2. BMI: 18,5-25 kg/m2;
  3. krooninen ummetus diagnosoitiin RoomaⅢ-kriteerien mukaan;
  4. paksusuolen läpikulkuaika (CTT) > 48 tuntia;
  5. lievä tai kohtalainen ummetus Wexnerin ummetusasteikolla 16-25.

Poissulkemiskriteerit:

  1. megakooloni, suolitukos, tulehduksellinen suolistosairaus ja syöpä;
  2. toissijainen ummetus (esim. lääkkeet, endokriiniset sairaudet, neurologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, psyykkiset häiriöt tai vatsan leikkaus);
  3. vaikea anterior rectocele tai täysi paksuinen peräsuolen suolisto defekografian mukaan;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. infektio enteropatogeenin kanssa;
  6. antibioottien tai protonipumpun estäjien (PPI) käyttö;
  7. maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai psykiatriset sairaudet;
  8. muut tutkijan arvioimat sairaudet tai tekijät, jotka voivat vaikuttaa suoliston kulkeutumiseen tai suoliston mikrobiotaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kokenut lääkäri salli potilaiden ottaa maltodekstriiniä.
Lääke: maltodekstriini
Kokeellinen: synbioottinen
potilaat saavat ottaa synbioottia (BIFICOPEC), joka sisältää 0,63 g bifid triple viable -kapselia (BIFICO) ja 8 g liukoista ravintokuitua (pektiiniä).
Lääke: bifid kolminkertainen elinkelpoinen kapseli ja pektiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat, joilla oli keskimäärin kolme tai useampia spontaaneja täydellisiä suolen liikkeitä (SCBM) viikossa, määriteltiin remissioksi.
3 kuukautta
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat, joilla keskimäärin yksi tai useampi spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) lisääntyi viikossa, määriteltiin paranemiksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ulostetyypit 1 ja 2 osoittivat ummetusta; tyypit 3, 4 ja 5 osoittivat normaalia; ja tyypit 6 ja 7 osoittivat ripulia.
3 kuukautta
Paksusuolen kulkuaika (CTT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CTT mitattiin Metcalf-menetelmällä.
3 kuukautta
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake sisälsi 12 oiretta, jotka ryhmiteltiin kolmeen ala-asteikkoon uloste-, vatsa- ja peräsuolen oireille.
3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioiminen koostui 36 kysymyksestä käyttäen 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa 0-4 (0, huonoin; 4, paras).
3 kuukautta
Ummetusta sairastavien potilaiden tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pistemäärä vaihteli 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
3 kuukautta
Vatsan oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat kirjasivat oireensa vatsakipusta tai -krampista ja turvotuksesta tai ilmavaivoista viiden oireluokituksen mukaisesti (1, ei yhtään; 2, lievä; 3, kohtalainen; 4, vaikea; 5, erittäin vaikea).
3 kuukautta
Evakuoinnin oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat kirjasivat 5-pisteen järjestysasteikolla (1, ei yhtään; 2, lievä; 3, keskivaikea; 4, vaikea; 5, erittäin vaikea) näkemyksensä rasituksesta, kovien kokkarien ulosteesta, epätäydellisen evakuoinnin tunteesta ja peräaukon tukkeutumisesta. ).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIFICOPEC-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidas kulku ummetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa