Effekt af et synbiotikum på symptomer hos patienter med STC
29. september 2016 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Effekt af et synbiotikum på symptomer hos patienter med langsom transitforstoppelse: et prospektivt randomiseret forsøg
At evaluere effektiviteten af synbiotika (BIFICOPEC) indeholdende Enterokokker, Bifidobakterier, Lactobacilli triple levedygtige bakterier og pektin hos patienter med langsom transit forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk forstoppelse er blevet en almindelig, ofte kronisk, funktionel mave-tarmsygdom, som påvirker livskvaliteten over hele verden.
I alt 100 patienter diagnosticeret som slow transit obstipation (STC) ved hjælp af Rom III-kriterier blev randomiseret til at modtage enten synbiotika eller placebo to gange dagligt i 12 uger.
Det primære effektmål var den kliniske remission og forbedringsrate i uge 4 og 12. Afføringsfrekvens og konsistens, colon transittid (CTT), evakuering og abdominale symptomer, patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM-score), gastrointestinal kvalitet-af -Life Index (GIQLI), tilfredshedsscore og bivirkninger blev også overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- BMI: 18,5-25 kg/m2;
- kronisk forstoppelse blev diagnosticeret i henhold til RomⅢ kriterier;
- colon transittid (CTT) >48 timer;
- let til moderat obstipation med Wexner obstipationsskala mellem 16 og 25.
Ekskluderingskriterier:
- megacolon, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom og cancer;
- sekundær obstipation (dvs. lægemidler, endokrine lidelser, neurologiske lidelser, metaboliske lidelser, psykologiske lidelser eller abdominal kirurgi);
- svær anterior rectocele eller fuld tykkelse rektorectal intussusception ifølge defecography;
- gravide eller ammende kvinder;
- infektion med enterisk patogen;
- brug af antibiotika eller protonpumpehæmmere (PPI'er);
- lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller psykiatrisk sygdom;
- andre sygdomme eller faktorer vurderet af investigator, som kan påvirke intestinal transit eller intestinal mikrobiota.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
patienter, der fik lov til at tage maltodextrin af den erfarne læge.
|
|
|
Eksperimentel: synbiotisk
patienter får lov til at tage synbiotika (BIFICOPEC) indeholdt 0,63 g bifid triple viable capsule (BIFICO) og 8 g opløselige kostfibre (Pectin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter med et gennemsnit på tre eller flere spontane fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen blev defineret som remission.
|
3 måneder
|
|
Klinisk forbedringsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter med en gennemsnitlig stigning på en eller flere spontane fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen blev defineret som forbedring.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Afføring type 1 og 2 indikerede forstoppelse; type 3, 4 og 5 indikerede normal; og type 6 og 7 indikerede diarré.
|
3 måneder
|
|
Colon transittid (CTT)
Tidsramme: 3 måneder
|
CTT blev målt ved Metcalf-metoden.
|
3 måneder
|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet indeholdt 12 symptomer, som var grupperet i tre underskalaer for afførings-, abdominale og rektale symptomer.
|
3 måneder
|
|
Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere specifik livskvalitet hos patienter med gastrointestinale sygdomme, omfattede 36 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0, værst; 4, bedst).
|
3 måneder
|
|
Tilfredshedsscore for patienter med forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoren varierede fra 1 (ekstremt utilfreds) til 5 (ekstremt tilfreds).
|
3 måneder
|
|
Abdominale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne registrerede deres symptomer på mavesmerter eller kramper og oppustethed eller flatulens i henhold til fem klassifikationer af symptomer (1, ingen; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig).
|
3 måneder
|
|
Evakueringssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne registrerede deres opfattelse af belastning, klumpet hård afføring, fornemmelse af ufuldstændig evakuering og fornemmelse af anorektal blokering i henhold til en 5-punkts ordinal skala (1, ingen; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig ).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Skøn)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIFICOPEC-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .