BIA 5-453 の忍容性、薬物動態およびドーパミン β-ヒドロキシラーゼ (DßH) 阻害プロファイル

包含基準:

1. 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
2. 18 歳以上 45 歳以下。
3. 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサインおよびデジタル12誘導心電図(ECG)に基づいて研究者が判断した健康状態。
4. 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙できていること。
5. 研究を遵守し完了する可能性が高い。

除外基準:

病歴

1. 重大な心血管疾患（例： 高血圧）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 小児喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症）、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
2. -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、下痢）。
3. -研究1日目の前1年以内の薬物乱用歴。
4. 1日前から1年以内のアルコール依存症の病歴。 1 日あたり 50 g 以上のエタノールの摂取 (10° [10%] ワイン 12.5 cL グラス = 12 g; 食前酒 4 cL、42° [42%] ウイスキー = 17 g; 3° [3] ワイン 25 cL グラス) %] ビール = 7.5 g; 6° [6%] ビール 25 cL グラス = 15 g

5. 臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。

   物理的所見と実験所見

6. スクリーニングまたは登録時の自動 ECG QTc 間隔測定値 > 450 ミリ秒。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的所見。

8. 尿薬物スクリーニングの陽性所見（例、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メサドン、アヘン剤、MDMA [3,4-メチレンジオキシ-メタンフェタミン; エクスタシー]）。

   禁止されている治療法

9. 禁止されている治療法：治験薬（IMP）投与前90日以内の治験薬または30日以内の処方薬の使用。
10. -研究日-1の前72日以内に、1日あたり6カップ（または同等）を超えるカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど）、グレープフルーツ、グレープフルーツ含有製品、またはアルコール飲料の摂取。
11. IMP投与前7日以内のハーブサプリメントを含む市販薬の使用（アセトアミノフェン[パラセタモール]、アスピリン、推奨1日量以下のビタミンの時折使用を除く）。
12. 研究1日目の前90日以内に献血（すなわち450ml）。