Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, farmakokinetyka i profil hamowania ß-hydroksylazy dopaminy (DßH) BIA 5-453

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Rosnące badanie pojedynczej dawki doustnej w celu zbadania tolerancji, farmakokinetyki i profilu hamowania ß-hydroksylazy dopaminy (DßH) BIA 5-453 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIA 5-453 po podaniu pojedynczych dawek doustnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych rosnących dawek w 10 kolejnych grupach po 8 zdrowych młodych ochotników płci męskiej. W każdej grupie (n=8) 6 ochotników losowo przydzielono do grupy otrzymującej BIA 5-453, a pozostałych 2 ochotników przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo. Wolontariusz uczestniczył tylko w jednym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, F-35000
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania.
  2. Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  4. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
  5. Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna

  1. Każdy istotny układ sercowo-naczyniowy (np. nadciśnienie), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), choroba immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
  2. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  3. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.
  4. Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed dniem 1. Spożycie powyżej 50 g etanolu dziennie (12,5 ml szklanki 10° [10%] wina = 12 g; 4 ml aperitifu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 ml szklanki 3° [3 %] piwa = 7,5 g, szklanka 25 cL piwa 6° [6%] = 15 g

  5. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek.

    Wyniki fizyczne i laboratoryjne

  6. Automatyczny odczyt odstępu QTc EKG podczas badania przesiewowego lub rejestracji >450 ms.
  7. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

  8. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, MDMA [3,4-metylenodioksy-metamfetamina; ecstasy]).

    Zabiegi zabronione

  9. Zabiegi zabronione: stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu medycznego (IMP).
  10. Spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) w ilości przekraczającej 6 filiżanek dziennie (lub ekwiwalentu), grejpfruta, produktów zawierających grejpfruta lub napojów alkoholowych w ciągu 72 dni przed dniem badania -1.
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu [paracetamolu], aspiryny i witamin ≤100% zalecanej dziennej dawki) w ciągu 7 dni przed podaniem IMP.
  12. Oddanie krwi (tj. 450 ml) w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 10 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 20 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 50 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 100 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 200 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 400 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 600 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 900 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo
Eksperymentalny: 1200 mg lub placebo
BIA 5-453 lub placebo
Lek: BIA 5-453
BIA 5-453 Kapsułka żelatynowa do podawania doustnego (1, 10 lub 20 mg). Osobnikom podano pojedyncze dawki doustne BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg i 1200 mg na czczo.
Inne nazwy:
  • Etamikastat
Lek: Placebo
Kapsułka żelatynowa placebo do podawania doustnego. Skład placebo jest jakościowo taki sam, ale bez farmaceutycznie czynnego składnika (API) BIA 5-453.
Inne nazwy:
  • Kapsułka żelatynowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 5-453 w osoczu ± SD po podaniu pojedynczych dawek 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BIA 5-453 w 10 grupach po 6 zdrowych ochotników każda
Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 5-453 w osoczu ± SD po podaniu pojedynczych dawek 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BIA 5-453 w 10 grupach po 6 zdrowych ochotników każda
Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 5-453 w osoczu ± SD po podaniu pojedynczych dawek 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BIA 5-453 w 10 grupach po 6 zdrowych ochotników każda
Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 5-453 w osoczu ± SD po podaniu pojedynczych dawek 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BIA 5-453 w 10 grupach po 6 zdrowych ochotników każda
Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
% pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 72 godziny
Zdarzenia niepożądane były stale monitorowane od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 72 godziny
% pacjentów według grup dawek z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 72 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które nie występowały przed podaniem dawki i pojawiły się w ciągu 72 godzin po podaniu leczenia lub które występowały przed podaniem i nasiliły się w ciągu 72 godzin po podaniu leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 72 godziny
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
Średnie parametry farmakokinetyczne BIA 5-453 w osoczu ± SD po podaniu pojedynczych dawek 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 i 1200 mg BIA 5-453 w 10 grupach po 6 zdrowych ochotników każda
Dzień 1 przed podaniem dawki, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-5453-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj