Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetik og dopamin ß-hydroxylase (DßH) hæmningsprofil for BIA 5-453

22. juli 2016 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En stigende enkelt oral dosisundersøgelse for at undersøge tolerabilitet, farmakokinetik og dopamin ß-hydroxylase (DßH) hæmningsprofil af BIA 5-453 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIA 5-453 efter enkelt orale doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af enkeltstående stigende doser i 10 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige frivillige. Inden for hver gruppe (n=8) blev 6 frivillige randomiseret til at modtage BIA 5-453, og de resterende 2 frivillige blev randomiseret til at modtage placebo. En frivillig deltog kun i en enkelt periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, F-35000
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført.
  2. I alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  4. Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal have været i stand til at holde sig fra rygning under døgnopholdet.
  5. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

  1. Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  3. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
  4. Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6 %] øl = 15 g

  5. Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.

    Fysiske og laboratoriefund

  6. En automatisk EKG QTc-intervalaflæsning ved screening eller tilmelding >450 ms.
  7. Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.

  8. Positive fund af screening af urinmedicin (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; ecstasy]).

    Forbudte behandlinger

  9. Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicinsk produkt (IMP).
  10. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) ud over 6 kopper pr. dag (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 72 inden studiedag -1.
  11. Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før administration af IMP.
  12. Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 10 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 20 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 50 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 100 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 400 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 600 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 900 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 1200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
% af forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Bivirkninger blev løbende overvåget fra screening til opfølgningsbesøget.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
% af forsøgspersoner efter dosisgruppe med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Treatment emergent adverse events (TEAE) blev defineret som bivirkninger, der ikke fandtes før dosering og optrådte i 72 timer efter behandlingsadministration, eller som var til stede før administration og forværredes i 72 timer efter behandlingsadministration.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-5453-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BIA 5-453

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner