Tolerabilitet, farmakokinetik och dopamin ß-hydroxylas (DßH) hämningsprofil för BIA 5-453
22 juli 2016 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
En stigande studie för oral oral dos för att undersöka tolerabilitet, farmakokinetik och dopamin ß-hydroxylas (DßH) hämningsprofil för BIA 5-453 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av BIA 5-453 efter orala enstaka doser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av enstaka stigande doser i 10 sekventiella grupper om 8 friska unga frivilliga män.
Inom varje grupp (n=8) randomiserades 6 frivilliga för att få BIA 5-453 och de återstående 2 frivilliga randomiserades till placebo.
En volontär deltog bara under en enda period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, F-35000
- Biotrial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur utfördes.
- Ålder mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Frisk enligt utredarens bedömning på basis av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien. Ska ha kunnat avstå från rökning under slutenvården.
- Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
Exklusions kriterier:
Medicinsk historia
- Alla betydande kardiovaskulära (t.ex. hypertoni), lever, njure, respiratoriska (t.ex. barndomsastma), gastrointestinal, endokrin (t.ex. diabetes, dyslipidemi), immunologisk, dermatologisk, hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber, diarré) inom 7 dagar före studiedag 1.
- Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1.
- Historia av alkoholism inom 1 år före dag 1. Konsumtion av mer än 50 g etanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3] %] öl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6 %] öl = 15 g
Historik om någon kliniskt viktig läkemedelsallergi.
Fysikaliska och laboratoriefynd
- En automatisk EKG QTc-intervallavläsning vid screening eller inskrivning >450 ms.
- Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV).
Positiva fynd av urindrogscreening (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-metylendioxi-metamfetamin; ecstasy]).
Förbjudna behandlingar
- Förbjudna behandlingar: användning av alla prövningsläkemedel inom 90 dagar eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel (IMP).
- Konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller läsk) överstigande 6 koppar per dag (eller motsvarande), grapefrukt, grapefruktinnehållande produkter eller alkoholhaltiga drycker inom 72 före studiedag -1.
- Användning av receptfria läkemedel inklusive växtbaserade kosttillskott (förutom tillfällig användning av paracetamol [paracetamol], acetylsalicylsyra och vitaminer ≤100 % rekommenderat dagligt intag) inom 7 dagar före administrering av IMP.
- Donation av blod (dvs. 450 ml) inom 90 dagar före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 400 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 600 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 900 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
|
BIA 5-453 Gelatinkapsel för oral administrering (1, 10 eller 20 mg).
Enstaka orala doser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg och 1200 mg administrerades till patienter i fastande tillstånd.
Andra namn:
Placebo gelatinkapsel för oral administrering.
Sammansättningen av placebo är kvalitativt densamma men utan BIA 5-453 farmaceutiskt aktiv ingrediens (API).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
Medelvärde BIA 5-453 farmakokinetiska plasmaparametrar ± SD efter engångsdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 och 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper om 6 friska frivilliga vardera
|
Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
Medelvärde BIA 5-453 farmakokinetiska plasmaparametrar ± SD efter engångsdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 och 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper om 6 friska frivilliga vardera
|
Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
Medelvärde BIA 5-453 farmakokinetiska plasmaparametrar ± SD efter engångsdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 och 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper om 6 friska frivilliga vardera
|
Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändligheten (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
Medelvärde BIA 5-453 farmakokinetiska plasmaparametrar ± SD efter engångsdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 och 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper om 6 friska frivilliga vardera
|
Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
|
% av försökspersonerna med minst en biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
|
Biverkningar övervakades kontinuerligt från screening till uppföljningsbesöket.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
|
|
% av försökspersonerna per dosgrupp med minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som inte existerade före dosering och som uppträdde under 72 timmar efter administrering av behandling eller som var närvarande före administrering och förvärrades under 72 timmar efter administrering av behandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
Medelvärde BIA 5-453 farmakokinetiska plasmaparametrar ± SD efter engångsdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 och 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper om 6 friska frivilliga vardera
|
Dag 1 före dos sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-5453-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .