Tolerabilidade, farmacocinética e perfil de inibição da dopamina ß-hidroxilase (DßH) de BIA 5-453
22 de julho de 2016 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Um estudo crescente de dose oral única para investigar a tolerabilidade, a farmacocinética e o perfil de inibição da dopamina ß-hidroxilase (DßH) de BIA 5-453 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BIA 5-453 após doses orais únicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses ascendentes únicas em 10 grupos sequenciais de 8 voluntários jovens saudáveis do sexo masculino.
Dentro de cada grupo (n=8), 6 voluntários foram randomizados para receber BIA 5-453 e os 2 voluntários restantes foram randomizados para receber placebo.
Um voluntário participou apenas em um único período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, F-35000
- Biotrial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado.
- Idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma digital de 12 derivações (ECG).
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ter sido capaz de se abster de fumar durante a internação.
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
Histórico médico
- Qualquer doença cardiovascular significativa (p. hipertensão), hepática, renal, respiratória (ex. asma infantil), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), doenças imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náuseas, vômitos, febre, diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
- Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
- História de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1. Consumo de mais de 50 g de etanol por dia (12,5 cL copo de vinho 10° [10%] = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL copo de 3° [3 %] cerveja = 7,5 g; copo de 25 cL de 6° [6%] cerveja = 15 g
História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante.
Achados físicos e laboratoriais
- Uma leitura automática do intervalo QTc de ECG na triagem ou inscrição >450 ms.
- Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
Achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA [3,4-metilenodioxi-metanfetamina; ecstasy]).
Tratamentos proibidos
- Tratamentos proibidos: uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto médico experimental (IMP).
- Consumo de qualquer produto contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) em excesso de 6 xícaras por dia (ou equivalente), de toranja, produtos contendo toranja ou bebidas alcoólicas dentro de 72 antes do dia -1 do estudo.
- Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno [paracetamol], aspirina e vitaminas ≤100% da dose diária recomendada) dentro de 7 dias antes da administração de IMP.
- Doação de sangue (ou seja, 450 ml) dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 10mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 20mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 50mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 100mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 200mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 400mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 600mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 900mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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Experimental: 1200 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
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BIA 5-453 Cápsula de gelatina para administração oral (1, 10 ou 20 mg).
Doses orais únicas de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg foram administradas a indivíduos em condições de jejum.
Outros nomes:
Placebo Cápsula de gelatina para administração oral.
A composição do placebo é qualitativamente a mesma, mas sem o ingrediente ativo farmacêutico (API) BIA 5-453.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios de BIA 5-453 ± DP após doses únicas de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg de BIA 5-453 em 10 grupos de 6 voluntários saudáveis cada
|
Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios de BIA 5-453 ± DP após doses únicas de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg de BIA 5-453 em 10 grupos de 6 voluntários saudáveis cada
|
Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios de BIA 5-453 ± DP após doses únicas de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg de BIA 5-453 em 10 grupos de 6 voluntários saudáveis cada
|
Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios de BIA 5-453 ± DP após doses únicas de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg de BIA 5-453 em 10 grupos de 6 voluntários saudáveis cada
|
Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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% de indivíduos com pelo menos um evento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
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Os eventos adversos foram continuamente monitorados desde a triagem até a visita de acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
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% de indivíduos por grupo de dose com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como eventos adversos que não existiam antes da administração e apareceram nas 72 horas após a administração do tratamento ou que estavam presentes antes da administração e pioraram nas 72 horas após a administração do tratamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 72 horas
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios de BIA 5-453 ± DP após doses únicas de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg de BIA 5-453 em 10 grupos de 6 voluntários saudáveis cada
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Dia 1 antes da dose e depois 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-5453-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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