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Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Dopamin-ß-hydroxylase (DßH)-Hemmprofil von BIA 5-453

22. Juli 2016 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine steigende Studie mit oraler Einzeldosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Dopamin-ß-hydroxylase (DßH)-Hemmprofils von BIA 5-453 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BIA 5-453 nach oralen Einzeldosen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigenden Einzeldosen in 10 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Freiwilligen. Innerhalb jeder Gruppe (n=8) wurden 6 Freiwillige randomisiert und erhielten BIA 5-453 und die verbleibenden 2 Freiwilligen erhielten randomisiert Placebo. Ein Freiwilliger nahm nur an einer einzigen Periode teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde.
  2. Im Alter zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren.
  3. Gesund, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
  4. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, je nach Anamnese. Muss während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen verzichtet haben.
  5. Sie haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Studie einhalten und abschließen.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte

  1. Jede signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Bluthochdruck), Leber, Nieren, Atemwege (z. B. Asthma im Kindesalter), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  2. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
  3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
  4. Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cL Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3 %] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6 %] Bier = 15 g

  5. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.

    Physikalische und Laborbefunde

  6. Eine automatische EKG-QTc-Intervallmessung bei Screening oder Registrierung >450 ms.
  7. Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).

  8. Positive Ergebnisse des Drogentests im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA [3,4-Methylendioxymethamphetamin; Ecstasy]).

    Verbotene Behandlungen

  9. Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).
  10. Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) von mehr als 6 Tassen pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 72 Jahren vor Studientag -1.
  11. Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
  12. Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 10 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 20 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 50 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 100 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 200 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 400 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 600 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 900 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel
Experimental: 1200 mg oder Placebo
BIA 5-453 oder Placebo
Arzneimittel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung (1, 10 oder 20 mg). Einzelne orale Dosen von BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg und 1200 mg wurden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht.
Andere Namen:
  • Etamicastat
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gelatinekapsel zur oralen Verabreichung. Die Zusammensetzung des Placebos ist qualitativ gleich, jedoch ohne den pharmazeutischen Wirkstoff (API) BIA 5-453.
Andere Namen:
  • Placebo-Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere pharmakokinetische Parameter des BIA 5-453-Plasmas ± SD nach Einzeldosen von 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 und 1200 mg BIA 5-453 in 10 Gruppen mit jeweils 6 gesunden Probanden
Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere pharmakokinetische Parameter des BIA 5-453-Plasmas ± SD nach Einzeldosen von 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 und 1200 mg BIA 5-453 in 10 Gruppen mit jeweils 6 gesunden Probanden
Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere pharmakokinetische Parameter des BIA 5-453-Plasmas ± SD nach Einzeldosen von 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 und 1200 mg BIA 5-453 in 10 Gruppen mit jeweils 6 gesunden Probanden
Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere pharmakokinetische Parameter des BIA 5-453-Plasmas ± SD nach Einzeldosen von 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 und 1200 mg BIA 5-453 in 10 Gruppen mit jeweils 6 gesunden Probanden
Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
% der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 72 Stunden
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch kontinuierlich überwacht.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 72 Stunden
% der Probanden nach Dosisgruppe mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 72 Stunden
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden unerwünschte Ereignisse definiert, die vor der Dosierung nicht auftraten und in den 72 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung auftraten oder die vor der Verabreichung vorhanden waren und sich in den 72 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung verschlimmerten.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 72 Stunden
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere pharmakokinetische Parameter des BIA 5-453-Plasmas ± SD nach Einzeldosen von 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 und 1200 mg BIA 5-453 in 10 Gruppen mit jeweils 6 gesunden Probanden
Tag 1 vor der Dosis, dann 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-5453-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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