Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid, farmacokinetiek en dopamine ß-hydroxylase (DßH) remmingsprofiel van BIA 5-453

22 juli 2016 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Een onderzoek met stijgende enkelvoudige orale dosis om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het inhibitieprofiel van dopamine ß-hydroxylase (DßH) van BIA 5-453 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIA 5-453 na enkelvoudige orale doses te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van enkele oplopende doses in 10 sequentiële groepen van 8 gezonde jonge mannelijke vrijwilligers. Binnen elke groep (n=8) werden 6 vrijwilligers gerandomiseerd om BIA 5-453 te krijgen en de overige 2 vrijwilligers werden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Een vrijwilliger heeft maar één periode meegedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, F-35000
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure werd uitgevoerd.
  2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  4. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet in staat zijn geweest om te stoppen met roken tijdens het verblijf in de kliniek.
  5. Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis

  1. Elke significante cardiovasculaire (bijv. hypertensie), lever-, nier-, ademhalings- (bijv. kinderastma), gastro-intestinaal, endocrien (bijv. diabetes, dyslipidemie), immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  2. Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
  3. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.
  4. Geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar vóór dag 1. Consumptie van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cl aperitief, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3 %] bier = 7,5 g 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g

  5. Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.

    Fysische en laboratoriumbevindingen

  6. Een automatische ECG QTc-intervalmeting bij screening of registratie >450 ms.
  7. Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).

  8. Positieve bevindingen van drugsscreening in de urine (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, MDMA [3,4-methyleendioxy-methamfetamine; ecstasy]).

    Verboden behandelingen

  9. Verboden behandelingen: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van een medisch onderzoeksproduct (IMP).
  10. Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) van meer dan 6 kopjes per dag (of equivalent), van grapefruit, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken binnen 72 voor studiedag -1.
  11. Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol [paracetamol], aspirine en vitamines ≤100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 7 dagen vóór IMP-toediening.
  12. Donatie van bloed (dwz 450 ml) binnen 90 dagen voor studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 10 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 20 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 50 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 100 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 200 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 400 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 600 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 900 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule
Experimenteel: 1200 mg of placebo
BIA 5-453 of placebo
Geneesmiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinecapsule voor orale toediening (1, 10 of 20 mg). Enkelvoudige orale doses van BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg en 1200 mg werden toegediend aan proefpersonen die nuchter waren.
Andere namen:
  • Etamicastaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Gelatinecapsule voor orale toediening. De samenstelling van de placebo is kwalitatief hetzelfde maar zonder BIA 5-453 farmaceutisch actief bestanddeel (API).
Andere namen:
  • Placebo Gelatinecapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde BIA 5-453 plasma farmacokinetische parameters ± SD na enkele doses van 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 en 1200 mg BIA 5-453 in 10 groepen van elk 6 gezonde vrijwilligers
Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde BIA 5-453 plasma farmacokinetische parameters ± SD na enkele doses van 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 en 1200 mg BIA 5-453 in 10 groepen van elk 6 gezonde vrijwilligers
Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde BIA 5-453 plasma farmacokinetische parameters ± SD na enkele doses van 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 en 1200 mg BIA 5-453 in 10 groepen van elk 6 gezonde vrijwilligers
Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde BIA 5-453 plasma farmacokinetische parameters ± SD na enkele doses van 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 en 1200 mg BIA 5-453 in 10 groepen van elk 6 gezonde vrijwilligers
Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
% proefpersonen met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 72 uur
Bijwerkingen werden continu gevolgd vanaf de screening tot het vervolgbezoek.
tot voltooiing van de studie gemiddeld 72 uur
% proefpersonen per dosisgroep met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 72 uur
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) werden gedefinieerd als bijwerkingen die vóór dosering niet bestonden en binnen 72 uur na toediening van de behandeling optraden of die vóór toediening aanwezig waren en verergerden in de 72 uur na toediening van de behandeling.
tot voltooiing van de studie gemiddeld 72 uur
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gemiddelde BIA 5-453 plasma farmacokinetische parameters ± SD na enkele doses van 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 en 1200 mg BIA 5-453 in 10 groepen van elk 6 gezonde vrijwilligers
Dag 1 vóór de dosis en daarna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-5453-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren