Переносимость, фармакокинетика и профиль ингибирования дофамин-ß-гидроксилазы (DßH) BIA 5-453
22 июля 2016 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Исследование возрастающей однократной пероральной дозы для изучения переносимости, фармакокинетики и профиля ингибирования дофамин-ß-гидроксилазы (DßH) BIA 5-453 у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BIA 5-453 после однократного перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократных возрастающих доз в 10 последовательных группах из 8 здоровых молодых добровольцев мужского пола.
В каждой группе (n=8) 6 добровольцев были рандомизированы для получения BIA 5-453, а оставшиеся 2 добровольца были рандомизированы для получения плацебо.
Волонтер участвовал только в одном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, F-35000
- Biotrial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием.
- Возраст от 18 до 45 лет включительно.
- Здоров, по заключению исследователя на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинико-лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
- Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.
Критерий исключения:
История болезни
- Любое значительное сердечно-сосудистое заболевание (например, артериальная гипертензия), печеночная, почечная, респираторная (например, детская астма), желудочно-кишечные, эндокринные (например, диабет, дислипидемия), иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
- Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.
- Анамнез алкоголизма в течение 1 года до 1-го дня. Потребление более 50 г этанола в день (стакан 12,5 сл вина 10° [10%] = 12 г; 4 сл аперитива, виски 42° [42%] = 17 г; стакан 25 сл 3° [3]. %] пива = 7,5 г, 25-литровый стакан 6° [6%] пива = 15 г
Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.
Физические и лабораторные данные
- Автоматическое чтение интервала QTc ЭКГ при скрининге или регистрации > 450 мс.
- Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, МДМА [3,4-метилендиоксиметамфетамин; экстази]).
Запрещенные процедуры
- Запрещенное лечение: использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней или рецептурного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого медицинского продукта (ИМП).
- Потребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки), более 6 чашек в день (или эквивалент), грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков в течение 72 дней до дня исследования -1.
- Использование любых безрецептурных препаратов, включая растительные добавки (за исключением случайного использования ацетаминофена [парацетамола], аспирина и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 7 дней до введения ИЛП.
- Сдача крови (т.е. 450 мл) в течение 90 дней до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 600 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 900 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1200 мг или плацебо
BIA 5-453 или плацебо
|
BIA 5-453 Желатиновые капсулы для приема внутрь (1, 10 или 20 мг).
Однократные пероральные дозы BIA 4-543 2 мг, 10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 600 мг, 900 мг и 1200 мг вводили субъектам натощак.
Другие имена:
Плацебо Желатиновые капсулы для приема внутрь.
Состав плацебо качественно такой же, но без фармацевтически активного ингредиента (АФИ) BIA 5-453.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Средние фармакокинетические параметры BIA 5-453 в плазме ± стандартное отклонение после однократного приема 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 и 1200 мг BIA 5-453 в 10 группах по 6 здоровых добровольцев в каждой
|
1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Средние фармакокинетические параметры BIA 5-453 в плазме ± стандартное отклонение после однократного приема 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 и 1200 мг BIA 5-453 в 10 группах по 6 здоровых добровольцев в каждой
|
1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Средние фармакокинетические параметры BIA 5-453 в плазме ± стандартное отклонение после однократного приема 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 и 1200 мг BIA 5-453 в 10 группах по 6 здоровых добровольцев в каждой
|
1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Средние фармакокинетические параметры BIA 5-453 в плазме ± стандартное отклонение после однократного приема 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 и 1200 мг BIA 5-453 в 10 группах по 6 здоровых добровольцев в каждой
|
1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
|
% субъектов с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 72 часа
|
Нежелательные явления непрерывно отслеживались от скрининга до последующего визита.
|
через завершение обучения, в среднем 72 часа
|
|
% субъектов по дозовой группе с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 72 часа
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как нежелательные явления, которые не существовали до введения дозы и проявлялись в течение 72 часов после введения препарата, или которые присутствовали до введения препарата и усугублялись в течение 72 часов после введения препарата.
|
через завершение обучения, в среднем 72 часа
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Средние фармакокинетические параметры BIA 5-453 в плазме ± стандартное отклонение после однократного приема 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 и 1200 мг BIA 5-453 в 10 группах по 6 здоровых добровольцев в каждой
|
1-й день перед приемом, затем через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-5453-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .