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Tollerabilità, farmacocinetica e profilo di inibizione della dopamina ß-idrossilasi (DßH) di BIA 5-453

22 luglio 2016 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in aumento sulla singola dose orale per studiare la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo di inibizione della dopamina ß-idrossilasi (DßH) della BIA 5-453 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIA 5-453 dopo singole dosi orali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di singole dosi crescenti in 10 gruppi sequenziali di 8 giovani volontari maschi sani. All'interno di ciascun gruppo (n=8), 6 volontari sono stati randomizzati a ricevere BIA 5-453 e i restanti 2 volontari sono stati randomizzati a ricevere placebo. Un volontario ha partecipato a un solo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, F-35000
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio clinici, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG).
  4. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere stato in grado di astenersi dal fumare durante la degenza.
  5. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia medica

  1. Qualsiasi evento cardiovascolare significativo (ad es. ipertensione), epatica, renale, respiratoria (es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete, dislipidemia), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche.
  2. Stato di malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  3. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
  4. Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1. Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere da 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere da 3° [3 %] birra = 7,5 g; 25 cL bicchiere da 6° [6%] birra = 15 g

  5. Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.

    Risultati fisici e di laboratorio

  6. Una lettura automatica dell'intervallo QTc dell'ECG allo screening o all'arruolamento >450 ms.
  7. Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).

  8. Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (p. es., anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, MDMA [3,4-metilendiossi-metamfetamina; ecstasy]).

    Trattamenti vietati

  9. Trattamenti proibiti: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).
  10. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad esempio caffè, tè, cioccolata o soda) superiore a 6 tazze al giorno (o equivalente), di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche entro 72 giorni prima del giorno di studio -1.
  11. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [paracetamolo], aspirina e vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
  12. Donazione di sangue (cioè 450 ml) entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 10 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 20 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 50 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 100 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 200 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 400 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 600 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 900 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 1200 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
% di soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Gli eventi avversi sono stati continuamente monitorati dallo screening fino alla visita di follow-up.
attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
% di soggetti per gruppo di dose con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che non esistevano prima della somministrazione e sono comparsi nelle 72 ore successive alla somministrazione del trattamento o che erano presenti prima della somministrazione e sono peggiorati nelle 72 ore successive alla somministrazione del trattamento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-5453-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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