Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetikk og dopamin ß-hydroksylase (DßH) hemmingsprofil for BIA 5-453

22. juli 2016 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En økende enkelt oral dosestudie for å undersøke tolerabiliteten, farmakokinetikken og dopamin-ß-hydroksylase (DßH)-hemmingsprofilen til BIA 5-453 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BIA 5-453 etter orale enkeltdoser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkeltstående stigende doser i 10 sekvensielle grupper av 8 friske unge mannlige frivillige. Innenfor hver gruppe (n=8) ble 6 frivillige randomisert til å motta BIA 5-453 og de resterende 2 frivillige ble randomisert til å motta placebo. En frivillig deltok kun i en enkelt periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, F-35000
        • Biotrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre ble utført.
  2. Alder mellom 18 og 45 år, inkludert.
  3. Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  4. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Skal ha klart å avstå fra røyking under døgnoppholdet.
  5. Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie

  1. Enhver betydelig kardiovaskulær (f.eks. hypertensjon), lever, nyre, luftveier (f.eks. barneastma), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidemi), immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  2. Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber, diaré) innen 7 dager før studiedag 1.
  3. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.
  4. Historie om alkoholisme innen 1 år før dag 1. Forbruk av mer enn 50 g etanol per dag (12,5 cl glass 10° [10 %] vin = 12 g; 4 cl aperitiff, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glass 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glass med 6° [6 %] øl = 15 g

  5. Historie om enhver klinisk viktig medikamentallergi.

    Fysiske funn og laboratoriefunn

  6. En automatisk EKG QTc-intervalllesing ved screening eller registrering >450 ms.
  7. Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) og/eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).

  8. Positive funn av undersøkelse av urinmedisin (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-metylendioksy-metamfetamin; ecstasy]).

    Forbudte behandlinger

  9. Forbudte behandlinger: bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før administrasjon av medisinsk produkt (IMP).
  10. Inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller brus) i overkant av 6 kopper per dag (eller tilsvarende), grapefrukt, grapefruktholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer innen 72 før studiedag -1.
  11. Bruk av reseptfrie legemidler inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol, aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalt daglig dose) innen 7 dager før IMP-administrasjon.
  12. Donasjon av blod (dvs. 450 ml) innen 90 dager før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 10 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 20 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 50 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 100 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 400 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 600 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 900 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel
Eksperimentell: 1200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Legemiddel: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinkapsel for oral administrering (1, 10 eller 20 mg). Enkeltdoser av BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg ble administrert til pasienter under fastende tilstander.
Andre navn:
  • Etamicastat
Legemiddel: Placebo
Placebo gelatinkapsel for oral administrering. Sammensetningen av placebo er kvalitativt den samme, men uten BIA 5-453 farmasøytisk aktiv ingrediens (API).
Andre navn:
  • Placebo gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametere ± SD etter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper med 6 friske frivillige hver
Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametere ± SD etter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper med 6 friske frivillige hver
Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametere ± SD etter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper med 6 friske frivillige hver
Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametere ± SD etter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper med 6 friske frivillige hver
Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
% av forsøkspersonene med minst én bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 72 timer
Bivirkninger ble kontinuerlig overvåket fra screening til oppfølgingsbesøket.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 72 timer
% av forsøkspersonene etter dosegruppe med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 72 timer
Treatment emergent adverse events (TEAE) ble definert som uønskede hendelser som ikke eksisterte før dosering og dukket opp i løpet av 72 timer etter behandlingsadministrering eller som var tilstede før administrering og forverret seg i løpet av 72 timer etter behandlingsadministrering.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 72 timer
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametere ± SD etter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper med 6 friske frivillige hver
Dag 1 før dose, deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-5453-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere