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Profil de tolérance, de pharmacocinétique et d'inhibition de la dopamine ß-hydroxylase (DßH) du BIA 5-453

22 juillet 2016 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude à dose orale unique croissante pour étudier la tolérance, la pharmacocinétique et le profil d'inhibition de la dopamine ß-hydroxylase (DßH) du BIA 5-453 chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BIA 5-453 après des doses orales uniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de doses uniques croissantes dans 10 groupes séquentiels de 8 jeunes volontaires sains de sexe masculin. Au sein de chaque groupe (n = 8), 6 volontaires ont été randomisés pour recevoir le BIA 5-453 et les 2 volontaires restants ont été randomisés pour recevoir le placebo. Un volontaire n'a participé qu'à une seule période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, F-35000
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude a été effectuée.
  2. Entre 18 et 45 ans inclus.
  3. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme numérique à 12 dérivations (ECG).
  4. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit avoir été en mesure de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.
  5. Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux

  1. Toute maladie cardiovasculaire importante (par ex. hypertension), hépatique, rénale, respiratoire (par ex. asthme infantile), gastro-intestinal, endocrinien (par ex. diabète, dyslipidémie), maladie immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique.
  2. État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre, diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  3. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le jour de l'étude 1.
  4. Antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour 1. Consommation de plus de 50 g d'éthanol par jour (12,5 cL verre de vin 10° [10 %] = 12 g ; 4 cL d'apéritif, whisky 42° [42 %] = 17 g ; 25 cL verre de 3° [3 %] bière = 7,5 g ; 25 cL verre de bière 6° [6%] = 15 g

  5. Antécédents de toute allergie médicamenteuse cliniquement importante.

    Résultats physiques et de laboratoire

  6. Une lecture automatique de l'intervalle ECG QTc lors du dépistage ou de l'inscription> 450 ms.
  7. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).

  8. Résultats positifs du dépistage de drogues dans l'urine (p. ex., amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, MDMA [3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine ; ecstasy]).

    Traitements interdits

  9. Traitements interdits : utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours ou d'un médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du produit médical expérimental (IMP).
  10. Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) supérieure à 6 tasses par jour (ou équivalent), de pamplemousse, de produits contenant du pamplemousse ou de boissons alcoolisées dans les 72 jours précédant le jour d'étude -1.
  11. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène [paracétamol], d'aspirine et de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP.
  12. Don de sang (c'est-à-dire 450 ml) dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 10 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 20 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 50 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 100 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 200 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 400 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 600 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 900 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine
Expérimental: 1200 mg ou placebo
BIA 5-453 ou placebo
Médicament: LFI 5-453
BIA 5-453 Capsule de gélatine pour administration orale (1, 10 ou 20 mg). Des doses orales uniques de BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg et 1200 mg ont été administrées à des sujets à jeun.
Autres noms:
  • Étamicastat
Médicament: Placebo
Placebo Capsule de gélatine pour administration orale. La composition du placebo est qualitativement la même mais sans principe actif pharmaceutique (API) BIA 5-453.
Autres noms:
  • Placebo Capsule de gélatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du BIA 5-453 ± ET après administration unique de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 et 1200 mg de BIA 5-453 dans 10 groupes de 6 volontaires sains chacun
Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du BIA 5-453 ± ET après administration unique de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 et 1200 mg de BIA 5-453 dans 10 groupes de 6 volontaires sains chacun
Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du BIA 5-453 ± ET après administration unique de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 et 1200 mg de BIA 5-453 dans 10 groupes de 6 volontaires sains chacun
Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du BIA 5-453 ± ET après administration unique de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 et 1200 mg de BIA 5-453 dans 10 groupes de 6 volontaires sains chacun
Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
% de sujets avec au moins un événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Les événements indésirables ont été surveillés en continu depuis le dépistage jusqu'à la visite de suivi.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
% de sujets par groupe de dose avec au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables qui n'existaient pas avant l'administration du traitement et sont apparus dans les 72 heures suivant l'administration du traitement ou qui étaient présents avant l'administration et se sont aggravés dans les 72 heures suivant l'administration du traitement.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 72 heures
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques moyens du BIA 5-453 ± ET après administration unique de 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 et 1200 mg de BIA 5-453 dans 10 groupes de 6 volontaires sains chacun
Jour 1 avant la dose puis à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-5453-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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