Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 5-453:n siedettävyys, farmakokinetiikka ja dopamiini-ß-hydroksylaasin (DßH) estoprofiili

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Nousevan kerta-annostutkimuksen BIA 5-453:n siedettävyyden, farmakokinetiikka ja dopamiini-ß-hydroksylaasi (DßH) estoprofiili tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIA 5-453:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yksittäisistä nousevista annoksista 10 peräkkäisessä ryhmässä, jossa oli 8 tervettä nuorta vapaaehtoista miestä. Kussakin ryhmässä (n=8) 6 vapaaehtoista satunnaistettiin saamaan BIA 5-453 ja loput 2 vapaaehtoista saamaan lumelääkettä. Vapaaehtoinen osallistui vain yhteen jaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, F-35000
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista.
  2. Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien.
  3. Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  4. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On täytynyt pystyä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.
  5. Sinulla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusta ja saada se päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia

  1. Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  2. Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  3. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  4. Alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1. Yli 50 g etanolin kulutus päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g

  5. Aiempi kliinisesti tärkeä lääkeallergia.

    Fyysiset ja laboratoriolöydöt

  6. Automaattinen EKG:n QTc-ajan lukema seulonnan tai rekisteröinnin aikana >450 ms.
  7. Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.

  8. Virtsan huumetutkimuksen positiiviset löydökset (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, MDMA [3,4-metyleenidioksimetamfetamiini; ekstaasi]).

    Kielletyt hoidot

  9. Kielletyt hoidot: minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  10. Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai sooda) kulutus yli 6 kupillista päivässä (tai vastaava), greippien, greippiä sisältävien tuotteiden tai alkoholijuomien nauttiminen 72 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1.
  11. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi asetaminofeenin [parasetamolin], aspiriinin ja vitamiinien satunnainen käyttö ≤100 % suositeltu päiväannos) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
  12. Verenluovutus (eli 450 ml) 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 10 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 20 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 50 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 100 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 200 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 400 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 600 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 900 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli
Kokeellinen: 1200 mg tai lumelääke
BIA 5-453 tai lumelääke
Lääke: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatiinikapseli suun kautta (1, 10 tai 20 mg). Yksittäisiä oraalisia annoksia BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg ja 1200 mg annettiin koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
  • Etamicastat
Lääke: Plasebo
Plasebogelatiinikapseli suun kautta annettavaksi. Plasebon koostumus on laadullisesti sama, mutta ilman BIA 5-453 farmaseuttista aktiivista ainesosaa (API).
Muut nimet:
  • Placebo Gelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräiset BIA 5-453 plasman farmakokineettiset parametrit ± SD 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 ja 1 200 mg:n BIA 5-453:n kerta-annoksilla 10 ryhmässä, joissa kussakin on 6 tervettä vapaaehtoista
Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräiset BIA 5-453 plasman farmakokineettiset parametrit ± SD 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 ja 1 200 mg:n BIA 5-453:n kerta-annoksilla 10 ryhmässä, joissa kussakin on 6 tervettä vapaaehtoista
Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräiset BIA 5-453 plasman farmakokineettiset parametrit ± SD 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 ja 1 200 mg:n BIA 5-453:n kerta-annoksilla 10 ryhmässä, joissa kussakin on 6 tervettä vapaaehtoista
Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräiset BIA 5-453 plasman farmakokineettiset parametrit ± SD 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 ja 1 200 mg:n BIA 5-453:n kerta-annoksilla 10 ryhmässä, joissa kussakin on 6 tervettä vapaaehtoista
Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
% potilaista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 72 tuntia
Haittavaikutuksia seurattiin jatkuvasti seulonnasta seurantakäyntiin asti.
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 72 tuntia
% potilaista annosryhmittäin, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 72 tuntia
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, joita ei ollut ennen annostelua ja jotka ilmenivät 72 tunnin kuluessa hoidon antamisesta tai jotka olivat läsnä ennen antoa ja pahenivat 72 tunnin aikana hoidon annon jälkeen.
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 72 tuntia
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräiset BIA 5-453 plasman farmakokineettiset parametrit ± SD 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 ja 1 200 mg:n BIA 5-453:n kerta-annoksilla 10 ryhmässä, joissa kussakin on 6 tervettä vapaaehtoista
Päivä 1 ennen annosta ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-5453-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa