BIA 5-453의 내약성, 약동학 및 Dopamine ß-hydroxylase(DßH) 억제 프로필
2016년 7월 22일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 지원자에서 BIA 5-453의 내약성, 약동학 및 도파민 ß-수산화효소(DßH) 억제 프로필을 조사하기 위한 증가하는 단일 경구 용량 연구
이 연구의 목적은 단회 경구 투여 후 BIA 5-453의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
8명의 건강한 젊은 남성 지원자로 구성된 10개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
각 그룹(n=8) 내에서 6명의 지원자는 무작위로 BIA 5-453을 투여받았고 나머지 2명의 지원자는 무작위로 위약을 투여받았습니다.
자원 봉사자는 단일 기간에만 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, F-35000
- Biotrial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 디지털 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 중 금연이 가능했을 것.
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
병력
- 모든 유의한 심혈관(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부과적, 혈액학적, 신경학적, 또는 정신과적 질환.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사).
- 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
- 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력. 하루 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인 12.5cL 잔 = 12g, 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g, 3°[3 %] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주의 25cL 유리 = 15g
임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
물리적 및 실험실 결과
- 스크리닝 또는 등록 시 자동 ECG QTc 간격 읽기 >450ms.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.
소변 약물 스크리닝의 양성 결과(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제, MDMA[3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민; 엑스터시]).
금지된 치료
- 금지된 치료: 임상시험용의약품(IMP) 투여 전 90일 이내의 임상시험용 약물 또는 30일 이내의 처방약 사용.
- 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다)을 하루 6컵(또는 이에 상응하는 양)을 초과하는 자몽, 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료를 연구일 전 72일 이내에 소비 -1.
- IMP 투여 전 7일 이내에 약초 보조제를 포함한 모든 일반 의약품의 사용(아세트아미노펜[파라세타몰], 아스피린 및 비타민 ≤100% 일일 권장량의 가끔 사용 제외).
- 연구 1일 전 90일 이내에 헌혈(즉, 450ml).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 10mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 20mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 50mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 200mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 400mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 600mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 900mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1200mg 또는 위약
BIA 5-453 또는 위약
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BIA 5-453 경구 투여용 젤라틴 캡슐(1, 10 또는 20mg).
BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg 및 1200 mg의 단회 경구 용량을 공복 상태의 피험자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐.
위약의 조성은 질적으로 동일하지만 BIA 5-453 제약 활성 성분(API)이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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평균 BIA 5-453 혈장 약동학 매개변수 ± SD는 각각 6명의 건강한 지원자로 구성된 10개 그룹에서 BIA 5-453 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 및 1200mg의 단일 투여 후
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투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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평균 BIA 5-453 혈장 약동학 매개변수 ± SD는 각각 6명의 건강한 지원자로 구성된 10개 그룹에서 BIA 5-453 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 및 1200mg의 단일 투여 후
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투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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평균 BIA 5-453 혈장 약동학 매개변수 ± SD는 각각 6명의 건강한 지원자로 구성된 10개 그룹에서 BIA 5-453 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 및 1200mg의 단일 투여 후
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투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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평균 BIA 5-453 혈장 약동학 매개변수 ± SD는 각각 6명의 건강한 지원자로 구성된 10개 그룹에서 BIA 5-453 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 및 1200mg의 단일 투여 후
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투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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하나 이상의 부작용이 있는 피험자의 %
기간: 연구 완료까지 평균 72시간
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부작용은 스크리닝부터 후속 방문까지 지속적으로 모니터링되었습니다.
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연구 완료까지 평균 72시간
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 용량 그룹별 피험자 %
기간: 연구 완료까지 평균 72시간
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치료 응급 부작용(TEAE)은 투약 전에는 존재하지 않았고 치료 투여 후 72시간 내에 나타나거나 투여 전에 존재하고 치료 투여 후 72시간 동안 악화되는 부작용으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지 평균 72시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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평균 BIA 5-453 혈장 약동학 매개변수 ± SD는 각각 6명의 건강한 지원자로 구성된 10개 그룹에서 BIA 5-453 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 및 1200mg의 단일 투여 후
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투여 1일 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .