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腎移植患者におけるパピローマウイルス (PATRE)

腎移植前後の肛門性器領域における HPV の遺伝子型分布と末梢体液性免疫応答に関する研究

プロジェクトの主な目標は、腎移植前後の肛門性器領域における HPV 遺伝子型の分布と末梢体液性免疫応答 HPV (総抗体および中和抗体) を研究することです。 さらに、研究者は、(i) HPV 感染と移植前後の HPV 免疫応答との間に相関関係があるかどうかを立証し、(ii) HPV 感染と免疫抑制との間に関連性があるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

腎移植患者は、医原性免疫抑制が確立されており、移植を制限することが不可欠です。 腎移植患者は、医原性免疫抑制が確立されており、移植拒絶を制限するために不可欠であり、患者をヒトパピローマウイルス (HPV) などの感染リスクにさらしています。

したがって、これらの患者は、HPV に関連する癌を発症するリスクのある集団を構成します。 実際、最近のメタアナリシスは、HPV に関連するがんの標準化された発生率が腎臓移植で劇的に増加することを示しました。子宮頸部の SIR は 2.13 (95% CI 1.37 から 3.30)、子宮頸部の RIS は 22.76 (95% CI 15.8 から 32.7) です。外陰部と膣、陰茎の RIS 15.8 (95% CI 5.79 から 34.40)、口腔と咽頭の RIS 4.85 (95% CI 1.36 から 17.3) および肛門への RIS 3.23 (95% CI 2.40 から 4.35) . 実際、移植患者は、特に肛門性器レベルの癌性(前)病変の発症および/または進行を検出するために、監視が強化されています。 腎移植患者の性器領域における HPV 感染に関するデータは少なく、被験者数が少ないコホートに関するものです。 実際、感染の有病率を推定し、肛門性器レベルに存在する HPV の遺伝子型を正確に知ることは困難です。 同様に、一部の研究では、移植患者における抗 HPV 抗体の存在が報告されています。

プロジェクトの主な目標は、腎移植前後の肛門性器領域における HPV 遺伝子型の分布と末梢体液性免疫応答 HPV (総抗体および中和抗体) を研究することです。 さらに、研究者は、(i) HPV 感染と移植前後の HPV 免疫応答との間に相関関係があるかどうかを立証し、(ii) HPV 感染と免疫抑制との間に関連性があるかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 最初の腎移植を待つ患者
  • 社会保障制度を受けている患者
  • 閉経後の女性、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を受けている
  • 書面による同意に署名した患者

除外基準:

  • 移植された患者
  • 妊娠中の女性
  • 緊急事態 患者
  • 本人同意が得られない患者
  • 主な保護患者
  • 司法監督下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎臓移植患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性と女性の腎移植前後の生殖器 HPV 感染の有病率
時間枠:12ヶ月

女性の場合は、婦人科医が DNA パップ子宮頸部サンプラーを使用して子宮頸部と肛門のサンプルを採取します。

男性の場合、皮膚科医は陰茎と肛門のサンプルを同じ装置で検査します。 患者が移植の待機リストに登録されたとき、および移植後3か月および1年で実行されたサンプル。

サンプルは、28 の HPV タイプの検出を可能にするキット INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics) を使用して遺伝子型を特定します。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性および女性の腎臓移植前後の血液中の抗 HPV 16 抗体価
時間枠:12ヶ月
血液サンプルは、移植前、移植当日、および前に患者から採取されます。 抗HPV16抗体の力価(UI)血清学は、ELISAによって実施される。
12ヶ月
ヒト腎移植前後の血液中の抗 HPV 18 抗体価
時間枠:12ヶ月
血液サンプルは、移植前、移植当日、および前に患者から採取されます。 抗HPV18抗体の力価(UI)a血清学は、ELISAによって実施される。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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