REnal 이식 환자의 PApillomavirus (PATRE)
신장이식 전후 항문생식기 부위의 HPV 유전자형 분포 및 말초 체액 면역 반응에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
신장 이식 환자, 의원성 면역 억제 확립, 이식을 제한하는 데 필수적입니다. 신장 이식 환자, 이식 거부를 제한하는 데 필수적인 의원성 면역 억제가 확립되어 환자를 인간 유두종 바이러스(HPV)를 포함한 감염 위험 증가에 노출시킵니다.
따라서 이러한 환자는 HPV와 관련된 암이 발생할 위험이 있는 집단을 구성합니다. 실제로, 최근의 메타 분석에 따르면 HPV와 관련된 암의 표준화된 발병률은 신장 이식에서 극적으로 증가합니다. 자궁경부의 경우 SIR 2.13(95% CI 1.37~3.30), 외음부 및 질, 음경의 경우 RIS 15.8(95% CI 5.79~34.40), 구강 및 인두의 경우 RIS 4.85(95% CI 1.36~17.3) 및 항문 RIS 3.23(95% CI 2.40~4.35) . 사실, 이식 환자는 암성 (전) 병변, 특히 항문생식기 수준의 개시 및/또는 진행을 검출하기 위해 증가된 감시 대상이 됩니다. 신장 이식 환자의 생식기 부위의 HPV 감염에 대한 데이터는 거의 없으며 적은 수의 피험자와 관련된 코호트입니다. 실제로, 감염의 유병률을 추정하고 항문생식기 수준에 존재하는 HPV의 유전자형을 정확하게 아는 것은 어렵습니다. 유사하게, 일부 연구에서는 이식 환자에서 항-HPV 항체의 존재를 보고합니다.
프로젝트의 주요 목표는 신장 이식 전후의 항문생식기 부위의 HPV 유전자형 분포와 말초 체액성 면역 반응 HPV(total and neutralizing Ab)를 연구하는 것입니다. 또한 조사관은 (i) 이식 전후에 HPV 감염과 HPV 면역 반응 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 확인하고 (ii) HPV 감염과 면역 억제 사이에 연관성이 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 첫 번째 신장 이식을 기다리는 환자
- 사회 보장 제도를 받는 환자
- 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 폐경 후 여성
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이식을 받은 환자
- 임산부
- 응급 상황 환자
- 개인적으로 동의할 수 없는 환자
- 주요 보호환자
- 사법 감독 하의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 이식 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성과 여성의 신장 이식 전후 생식기 HPV 감염 유병률
기간: 12 개월
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여성의 경우 산부인과 의사는 DNA 자궁경부 샘플러로 자궁경부 및 항문 샘플을 채취합니다. 남성의 경우 피부과 전문의가 동일한 장치로 음경 및 항문 샘플을 채취합니다. 이식 대기자 명단에 환자가 등록된 경우와 이식 후 3개월 및 1년 후에 수행되는 샘플. 샘플은 28개의 HPV 유형을 검출할 수 있는 키트 INNO-LiPA HPV 유전형 분석 추가 테스트(Innogenetics)를 사용하여 유전자형을 분석합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성과 여성의 신장 이식 전후 혈액 내 항-HPV 16 항체 역가
기간: 12 개월
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이식 전, 이식 당일 및 이전에 환자에게서 혈액 샘플을 채취합니다.
항-HPV 16 항체의 역가(UI) 혈청학은 ELISA에 의해 수행됩니다.
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12 개월
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남자의 신장 이식 전후 혈액 내 항-HPV 18 항체 역가
기간: 12 개월
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이식 전, 이식 당일 및 이전에 환자에게서 혈액 샘플을 채취합니다.
항-HPV 18 항체의 역가(UI) 혈청학은 ELISA에 의해 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- API/2009/09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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