PApillomavirus bei Nierentransplantationspatienten (PATRE)
Untersuchung der Verteilung von HPV-Genotypen im anogenitalen Bereich und der peripheren humoralen Immunantwort vor und nach einer Nierentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierentransplantationspatienten, iatrogene Immunsuppression etabliert, unerlässlich, um die Transplantation zu begrenzen. Nierentransplantationspatienten, bei denen eine iatrogene Immunsuppression etabliert ist, die zur Begrenzung der Transplantatabstoßung unerlässlich ist, setzen die Patienten einem erhöhten Infektionsrisiko aus, einschließlich des humanen Papillomavirus (HPV).
Diese Patienten stellen somit eine Population dar, bei der das Risiko besteht, Krebserkrankungen zu entwickeln, die mit HPV assoziiert sind. Tatsächlich zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass das standardisierte Inzidenzverhältnis für HPV-assoziierte Krebsarten bei Nierentransplantationen dramatisch ansteigt: SIR von 2,13 (95 % KI 1,37 bis 3,30) für den Gebärmutterhals, RIS 22,76 (95 % KI 15,8 bis 32,7) für Vulva und Vagina, RIS 15,8 (95 % KI 5,79 bis 34,40) für den Penis, RIS 4,85 (95 % KI 1,36 bis 17,3) und RIS zum Anus von 3,23 (95 % KI 2,40 bis 4,35) für die Mundhöhle und den Rachen . Tatsächlich unterliegen Transplantationspatienten einer verstärkten Überwachung, um den Beginn und/oder das Fortschreiten von Läsionen (prä)kanzeröser, insbesondere auf anogenitaler Ebene, zu erkennen. Daten zur HPV-Infektion im Genitalbereich nierentransplantierter Patienten sind rar und betreffen Kohorten mit einer bescheidenen Anzahl von Probanden. Tatsächlich ist es schwierig, die Prävalenz der Infektion abzuschätzen und die Genotypen von HPV, die auf anogenitaler Ebene vorhanden sind, genau zu kennen. In ähnlicher Weise berichten einige Studien über das Vorhandensein von Anti-HPV-Antikörpern bei Transplantationspatienten.
Das Hauptziel des Projekts ist die Untersuchung der Verteilung von HPV-Genotypen im anogenitalen Bereich und der peripheren humoralen Immunantwort HPV (Gesamt- und neutralisierende Antikörper) vor und nach Nierentransplantation. Darüber hinaus möchten die Forscher (i) feststellen, ob es eine Korrelation zwischen HPV-Infektion und HPV-Immunantwort vor und nach der Transplantation gibt, und (ii) feststellen, ob es eine Verbindung zwischen HPV-Infektion und Immunsuppression gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patient wartet auf erste Nierentransplantation
- Patienten, die ein Sozialversicherungssystem erhalten
- Postmenopausale Frauen, chirurgisch sterilisiert oder einer wirksamen Verhütungsmethode unterzogen
- Patient, der die schriftliche Einwilligung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die transplantiert wurden
- Schwangere Frau
- Notfallsituation Patienten
- Patienten, die nicht persönlich einwilligen können
- Wichtige geschützte Patienten
- Patienten unter gerichtlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nierentransplantierter Patient
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der genitalen HPV-Infektion vor und nach Nierentransplantation bei Mann und Frau
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei Frauen führt der Gynäkologe Zervix- und Analproben mit einem DNA-Pap-Zervix-Sampler durch. Bei Männern führt der Dermatologe Penis- und Analproben mit demselben Gerät durch. Die Probe wird durchgeführt, wenn der Patient auf der Warteliste für die Transplantation registriert ist, sowie 3 Monate und ein Jahr nach der Transplantation. Die Proben werden mit dem Kit INNO-LiPA HPV Genotyping Extra Test (Innogenetics) genotypisiert, der den Nachweis von 28 HPV-Typen ermöglicht. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-HPV 16 Antikörpertiter im Blut vor und nach Nierentransplantation bei Mann und Frau
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutproben werden dem Patienten vor, am Tag der Transplantation und davor entnommen.
Titer (UI) des Anti-HPV 16-Antikörpers Eine Serologie wird durch ELISA durchgeführt.
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12 Monate
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Anti-HPV 18 Antikörpertiter im Blut vor und nach Nierentransplantation beim Menschen
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutproben werden dem Patienten vor, am Tag der Transplantation und davor entnommen.
Titer (UI) des Anti-HPV 18-Antikörpers Eine Serologie wird durch ELISA durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- API/2009/09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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