Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PApillomavirus u pacienta po transplantaci ledvin (PATRE)

8. března 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studium distribuce genotypů HPV v anogenitální oblasti a periferní humorální imunitní reakce před a po transplantaci ledvin

Hlavním cílem projektu je studium distribuce genotypů HPV v anogenitální oblasti a periferních humorálních imunitních odpovědí HPV (celkové a neutralizující Ab) před a po transplantaci ledviny. Kromě toho si výzkumníci přejí (i) zjistit, zda existuje korelace mezi infekcí HPV a imunitní reakcí HPV před a po transplantaci, a (ii) určit, zda existuje souvislost mezi infekcí HPV a imunosupresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti po transplantaci ledviny, prokázaná iatrogenní imunosuprese, nezbytná pro omezení transplantace. Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých byla zjištěna iatrogenní imunosuprese, nezbytná pro omezení odmítnutí transplantátu, vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekcí, včetně lidského papilomaviru (HPV).

Tito pacienti tak tvoří populaci s rizikem rozvoje rakoviny související s HPV. Nedávná metaanalýza skutečně ukázala, že standardizovaný poměr výskytu rakoviny související s HPV se u transplantace ledvin dramaticky zvyšuje: SIR 2,13 (95% CI 1,37 až 3,30) u děložního hrdla, RIS 22,76 (95% CI 15,8 až 32,7) u vulvu a vagínu, RIS 15,8 (95% CI 5,79 až 34,40) pro penis, RIS 4,85 (95% CI 1,36 až 17,3) a RIS pro řitní otvor 3,23 (95% CI 2,40 až 4,35) pro dutinu ústní a hltanovou . Ve skutečnosti pacienti po transplantaci podléhají zvýšenému dohledu, aby se zjistil nástup a/nebo progrese (pre)rakovinných lézí, zejména anogenitální úrovně. Údaje o infekci HPV v genitální oblasti pacientů po transplantaci ledviny jsou málo a týkají se kohort se skromným počtem subjektů. Je skutečně obtížné odhadnout prevalenci infekce a přesně znát genotypy HPV přítomných na anogenitální úrovni. Podobně některé studie uvádějí přítomnost anti-HPV protilátek u pacientů po transplantaci.

Hlavním cílem projektu je studium distribuce genotypů HPV v anogenitální oblasti a periferních humorálních imunitních odpovědí HPV (celkové a neutralizující Ab) před a po transplantaci ledviny. Kromě toho si výzkumníci přejí (i) zjistit, zda existuje korelace mezi infekcí HPV a imunitní reakcí HPV před a po transplantaci, a (ii) určit, zda existuje souvislost mezi infekcí HPV a imunosupresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Pacient čeká na první transplantaci ledviny
  • Pacienti pobírající systém sociálního zabezpečení
  • Ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo vystavené účinné metodě antikoncepce
  • Pacient, který podepsal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli transplantováni
  • Těhotná žena
  • Mimořádná situace Pacienti
  • Pacienti nemohou dát souhlas osobně
  • Hlavní chránění pacienti
  • Pacienti pod soudním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s transplantovanou ledvinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence genitální HPV infekce před a po transplantaci ledvin u mužů a žen
Časové okno: 12 měsíců

Ženám gynekolog provádí cervikální a anální vzorky pomocí DNA pap cervikálního vzorkovače.

U mužů dermatolog provádí vzorky penisu a konečníku stejným zařízením. Vzorek se provádí při zařazení pacienta do čekací listiny na transplantaci a 3 měsíce a jeden rok po transplantaci.

Vzorky jsou genotypizovány pomocí soupravy INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics), která umožňuje detekci 28 typů HPV.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek proti HPV 16 v krvi před a po transplantaci ledvin u mužů a žen
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve jsou pacientovi odebrány před, v den transplantace a před. Titr (UI) anti-HPV 16 protilátky a sérologie se provádí testem ELISA.
12 měsíců
Titr protilátek proti HPV 18 v krvi před a po transplantaci ledvin u člověka
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krve jsou pacientovi odebrány před, v den transplantace a před. Titr (UI) anti-HPV 18 protilátky a sérologie se provádí pomocí ELISA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • API/2009/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Předplatit