- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02845739
PApillomavirus u pacienta po transplantaci ledvin (PATRE)
Studium distribuce genotypů HPV v anogenitální oblasti a periferní humorální imunitní reakce před a po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po transplantaci ledviny, prokázaná iatrogenní imunosuprese, nezbytná pro omezení transplantace. Pacienti po transplantaci ledviny, u kterých byla zjištěna iatrogenní imunosuprese, nezbytná pro omezení odmítnutí transplantátu, vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekcí, včetně lidského papilomaviru (HPV).
Tito pacienti tak tvoří populaci s rizikem rozvoje rakoviny související s HPV. Nedávná metaanalýza skutečně ukázala, že standardizovaný poměr výskytu rakoviny související s HPV se u transplantace ledvin dramaticky zvyšuje: SIR 2,13 (95% CI 1,37 až 3,30) u děložního hrdla, RIS 22,76 (95% CI 15,8 až 32,7) u vulvu a vagínu, RIS 15,8 (95% CI 5,79 až 34,40) pro penis, RIS 4,85 (95% CI 1,36 až 17,3) a RIS pro řitní otvor 3,23 (95% CI 2,40 až 4,35) pro dutinu ústní a hltanovou . Ve skutečnosti pacienti po transplantaci podléhají zvýšenému dohledu, aby se zjistil nástup a/nebo progrese (pre)rakovinných lézí, zejména anogenitální úrovně. Údaje o infekci HPV v genitální oblasti pacientů po transplantaci ledviny jsou málo a týkají se kohort se skromným počtem subjektů. Je skutečně obtížné odhadnout prevalenci infekce a přesně znát genotypy HPV přítomných na anogenitální úrovni. Podobně některé studie uvádějí přítomnost anti-HPV protilátek u pacientů po transplantaci.
Hlavním cílem projektu je studium distribuce genotypů HPV v anogenitální oblasti a periferních humorálních imunitních odpovědí HPV (celkové a neutralizující Ab) před a po transplantaci ledviny. Kromě toho si výzkumníci přejí (i) zjistit, zda existuje korelace mezi infekcí HPV a imunitní reakcí HPV před a po transplantaci, a (ii) určit, zda existuje souvislost mezi infekcí HPV a imunosupresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacient čeká na první transplantaci ledviny
- Pacienti pobírající systém sociálního zabezpečení
- Ženy po menopauze, chirurgicky sterilní nebo vystavené účinné metodě antikoncepce
- Pacient, který podepsal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli transplantováni
- Těhotná žena
- Mimořádná situace Pacienti
- Pacienti nemohou dát souhlas osobně
- Hlavní chránění pacienti
- Pacienti pod soudním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s transplantovanou ledvinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence genitální HPV infekce před a po transplantaci ledvin u mužů a žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Ženám gynekolog provádí cervikální a anální vzorky pomocí DNA pap cervikálního vzorkovače. U mužů dermatolog provádí vzorky penisu a konečníku stejným zařízením. Vzorek se provádí při zařazení pacienta do čekací listiny na transplantaci a 3 měsíce a jeden rok po transplantaci. Vzorky jsou genotypizovány pomocí soupravy INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics), která umožňuje detekci 28 typů HPV. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek proti HPV 16 v krvi před a po transplantaci ledvin u mužů a žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve jsou pacientovi odebrány před, v den transplantace a před.
Titr (UI) anti-HPV 16 protilátky a sérologie se provádí testem ELISA.
|
12 měsíců
|
|
Titr protilátek proti HPV 18 v krvi před a po transplantaci ledvin u člověka
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve jsou pacientovi odebrány před, v den transplantace a před.
Titr (UI) anti-HPV 18 protilátky a sérologie se provádí pomocí ELISA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2009/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilomavirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno