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PApillomavirus nel paziente con trapianto renale (PATRE)

Studio della distribuzione dei genotipi di HPV nell'area ano-genitale e della risposta immunitaria umorale periferica prima e dopo il trapianto di rene

L'obiettivo principale del progetto è studiare la distribuzione dei genotipi di HPV nell'area anogenitale e le risposte immunitarie umorali periferiche HPV (Ab totali e neutralizzanti) prima e dopo il trapianto renale. Inoltre, i ricercatori desiderano (i) stabilire se esiste una correlazione tra infezione da HPV e risposta immunitaria HPV prima e dopo il trapianto e (ii) determinare se esiste un legame tra infezione da HPV e immunosoppressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con trapianto di rene, accertata immunosoppressione iatrogena, essenziale per limitare il trapianto. Pazienti sottoposti a trapianto di rene, immunosoppressione iatrogena accertata, essenziale per limitare il rigetto del trapianto, espone i pazienti ad un aumentato rischio di infezioni, incluso il papillomavirus umano (HPV).

Questi pazienti costituiscono quindi una popolazione a rischio di sviluppare tumori associati all'HPV. In effetti, una recente meta-analisi ha indicato che il rapporto di incidenza standardizzato per i tumori associati all'HPV aumenta drasticamente nel trapianto di rene: SIR di 2,13 (IC 95% da 1,37 a 3,30) per il collo dell'utero, RIS 22,76 (IC 95% da 15,8 a 32,7) per la vulva e la vagina, RIS 15,8 (IC 95% da 5,79 a 34,40) per il pene, RIS 4,85 (IC 95% da 1,36 a 17,3) e RIS all'ano di 3,23 (IC 95% da 2,40 a 4,35) per la cavità orale e la faringe . Infatti, i pazienti trapiantati sono soggetti ad una maggiore sorveglianza per rilevare l'insorgenza e/o la progressione di lesioni (pre)cancerose, soprattutto a livello anogenitale. I dati sull'infezione da HPV nell'area genitale dei pazienti trapiantati di rene sono pochi e riguardano coorti con un numero modesto di soggetti. Infatti, è difficile stimare la prevalenza dell'infezione e conoscere con precisione i genotipi di HPV presenti a livello anogenitale. Allo stesso modo, alcuni studi riportano la presenza di anticorpi anti-HPV nei pazienti trapiantati.

L'obiettivo principale del progetto è studiare la distribuzione dei genotipi di HPV nell'area anogenitale e le risposte immunitarie umorali periferiche HPV (Ab totali e neutralizzanti) prima e dopo il trapianto renale. Inoltre, i ricercatori desiderano (i) stabilire se esiste una correlazione tra infezione da HPV e risposta immunitaria HPV prima e dopo il trapianto e (ii) determinare se esiste un legame tra infezione da HPV e immunosoppressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente in attesa del primo trapianto di rene
  • Pazienti che ricevono un regime di sicurezza sociale
  • Donne in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a un metodo contraccettivo efficace
  • Paziente che ha firmato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trapiantati
  • Donne incinte
  • Situazione di emergenza Pazienti
  • Pazienti impossibilitati a dare personalmente il consenso
  • Pazienti Maggiori protetti
  • Pazienti sotto controllo giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente trapiantato di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione genitale da HPV prima e dopo il trapianto di rene nell'uomo e nella donna
Lasso di tempo: 12 mesi

Per la donna, il ginecologo esegue prelievi cervicali e anali con campionatore cervicale DNA pap.

Per gli uomini, il dermatologo esegue campioni di pene e anali con lo stesso dispositivo. Il campione viene eseguito quando il paziente è iscritto in lista d'attesa per il trapianto e 3 mesi e un anno dopo il trapianto.

I campioni vengono genotipizzati utilizzando il kit INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics) che consente la rilevazione di 28 tipi di HPV.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale anti-HPV 16 nel sangue prima e dopo il trapianto di rene nell'uomo e nella donna
Lasso di tempo: 12 mesi
Il campione di sangue viene prelevato dal paziente prima, il giorno del trapianto e prima. Il titolo (UI) dell'anticorpo anti-HPV 16 viene eseguito mediante ELISA.
12 mesi
Titolo anticorpale anti-HPV 18 nel sangue prima e dopo il trapianto di rene nell'uomo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il campione di sangue viene prelevato dal paziente prima, il giorno del trapianto e prima. Il titolo (UI) dell'anticorpo anti-HPV 18 viene eseguito mediante ELISA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2009/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da papillomavirus

Prove cliniche su Pazienti trapiantati di rene

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