- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02845739
PApillomavirus nel paziente con trapianto renale (PATRE)
Studio della distribuzione dei genotipi di HPV nell'area ano-genitale e della risposta immunitaria umorale periferica prima e dopo il trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con trapianto di rene, accertata immunosoppressione iatrogena, essenziale per limitare il trapianto. Pazienti sottoposti a trapianto di rene, immunosoppressione iatrogena accertata, essenziale per limitare il rigetto del trapianto, espone i pazienti ad un aumentato rischio di infezioni, incluso il papillomavirus umano (HPV).
Questi pazienti costituiscono quindi una popolazione a rischio di sviluppare tumori associati all'HPV. In effetti, una recente meta-analisi ha indicato che il rapporto di incidenza standardizzato per i tumori associati all'HPV aumenta drasticamente nel trapianto di rene: SIR di 2,13 (IC 95% da 1,37 a 3,30) per il collo dell'utero, RIS 22,76 (IC 95% da 15,8 a 32,7) per la vulva e la vagina, RIS 15,8 (IC 95% da 5,79 a 34,40) per il pene, RIS 4,85 (IC 95% da 1,36 a 17,3) e RIS all'ano di 3,23 (IC 95% da 2,40 a 4,35) per la cavità orale e la faringe . Infatti, i pazienti trapiantati sono soggetti ad una maggiore sorveglianza per rilevare l'insorgenza e/o la progressione di lesioni (pre)cancerose, soprattutto a livello anogenitale. I dati sull'infezione da HPV nell'area genitale dei pazienti trapiantati di rene sono pochi e riguardano coorti con un numero modesto di soggetti. Infatti, è difficile stimare la prevalenza dell'infezione e conoscere con precisione i genotipi di HPV presenti a livello anogenitale. Allo stesso modo, alcuni studi riportano la presenza di anticorpi anti-HPV nei pazienti trapiantati.
L'obiettivo principale del progetto è studiare la distribuzione dei genotipi di HPV nell'area anogenitale e le risposte immunitarie umorali periferiche HPV (Ab totali e neutralizzanti) prima e dopo il trapianto renale. Inoltre, i ricercatori desiderano (i) stabilire se esiste una correlazione tra infezione da HPV e risposta immunitaria HPV prima e dopo il trapianto e (ii) determinare se esiste un legame tra infezione da HPV e immunosoppressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente in attesa del primo trapianto di rene
- Pazienti che ricevono un regime di sicurezza sociale
- Donne in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a un metodo contraccettivo efficace
- Paziente che ha firmato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti trapiantati
- Donne incinte
- Situazione di emergenza Pazienti
- Pazienti impossibilitati a dare personalmente il consenso
- Pazienti Maggiori protetti
- Pazienti sotto controllo giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paziente trapiantato di rene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'infezione genitale da HPV prima e dopo il trapianto di rene nell'uomo e nella donna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per la donna, il ginecologo esegue prelievi cervicali e anali con campionatore cervicale DNA pap. Per gli uomini, il dermatologo esegue campioni di pene e anali con lo stesso dispositivo. Il campione viene eseguito quando il paziente è iscritto in lista d'attesa per il trapianto e 3 mesi e un anno dopo il trapianto. I campioni vengono genotipizzati utilizzando il kit INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics) che consente la rilevazione di 28 tipi di HPV. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo anticorpale anti-HPV 16 nel sangue prima e dopo il trapianto di rene nell'uomo e nella donna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il campione di sangue viene prelevato dal paziente prima, il giorno del trapianto e prima.
Il titolo (UI) dell'anticorpo anti-HPV 16 viene eseguito mediante ELISA.
|
12 mesi
|
|
Titolo anticorpale anti-HPV 18 nel sangue prima e dopo il trapianto di rene nell'uomo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il campione di sangue viene prelevato dal paziente prima, il giorno del trapianto e prima.
Il titolo (UI) dell'anticorpo anti-HPV 18 viene eseguito mediante ELISA.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2009/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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