PApillomavirus bij niertransplantatiepatiënt (PATRE)
Studie van de verdeling van genotypes van HPV in het ano-genitale gebied en perifere humorale immuunrespons voor en na niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatiepatiënten, iatrogene immunosuppressie vastgesteld, essentieel om de transplantatie te beperken. Niertransplantatiepatiënten, iatrogene immunosuppressie vastgesteld, essentieel om de afstoting van het transplantaat te beperken, stellen patiënten bloot aan een verhoogd risico op infecties, waaronder het humaan papillomavirus (HPV).
Deze patiënten vormen dus een populatie die het risico loopt kanker te ontwikkelen die verband houdt met HPV. Een recente meta-analyse gaf inderdaad aan dat de gestandaardiseerde incidentieratio voor kankers geassocieerd met HPV dramatisch toeneemt bij niertransplantatie: SIR van 2,13 (95% BI 1,37 tot 3,30) voor de baarmoederhals, RIS 22,76 (95% BI 15,8 tot 32,7) voor de vulva en vagina, RIS 15,8 (95% BI 5,79 tot 34,40) voor de penis, RIS 4,85 (95% BI 1,36 tot 17,3) en RIS naar de anus van 3,23 (95% BI 2,40 tot 4,35) voor de mondholte en farynx . In feite zijn transplantatiepatiënten onderworpen aan verhoogde bewaking om het begin en/of de progressie van (pre)carcinogene laesies, met name anogenitaal niveau, te detecteren. Gegevens over HPV-infectie in het genitale gebied van niertransplantatiepatiënten zijn schaars en betreffen cohorten met een bescheiden aantal proefpersonen. Het is inderdaad moeilijk om de prevalentie van infectie in te schatten en precies de genotypen van HPV op anogenitaal niveau te kennen. Evenzo melden sommige onderzoeken de aanwezigheid van anti-HPV-antilichamen bij transplantatiepatiënten.
Het hoofddoel van het project is het bestuderen van de verspreiding van HPV-genotypes in het anogenitale gebied en de perifere humorale immuunrespons HPV (totaal en neutraliserend Ab) voor en na niertransplantatie. Verder willen de onderzoekers (i) vaststellen of er een verband bestaat tussen HPV-infectie en HPV-immuunrespons voor en na transplantatie, en (ii) bepalen of er een verband bestaat tussen HPV-infectie en immunosuppressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt wacht op eerste niertransplantatie
- Patiënten die een socialezekerheidsregeling ontvangen
- Postmenopauzale vrouwen, chirurgisch steriel of onderworpen aan een effectieve anticonceptiemethode
- Patiënt die de schriftelijke toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn getransplanteerd
- Zwangere vrouw
- Noodsituatie Patiënten
- Patiënten die niet in staat zijn persoonlijk toestemming te geven
- Grote beschermde patiënten
- Patiënten onder gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nier getransplanteerde patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van genitale HPV-infectie voor en na niertransplantatie bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor vrouwen voert de gynaecoloog cervicale en anale monsters uit met een DNA-pap cervicale sampler. Voor mannen voert dermatoloog penis- en anale monsters uit met hetzelfde apparaat. Het monster wordt uitgevoerd wanneer de patiënt is ingeschreven op de wachtlijst voor transplantatie en 3 maanden en een jaar na transplantatie. De monsters worden gegenotypeerd met behulp van de kit INNO-LiPA HPV Genotypering Extra-test (Innogenetics) waarmee 28 HPV-typen kunnen worden gedetecteerd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 16-antilichaamtiter in bloed voor en na niertransplantatie bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor, de dag van transplantatie en daarvoor wordt bij de patiënt bloed afgenomen.
Titer (UI) van anti-HPV 16-antilichaam Er wordt een serologie uitgevoerd door middel van ELISA.
|
12 maanden
|
|
Anti-HPV 18-antilichaamtiter in bloed voor en na niertransplantatie bij de mens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor, de dag van transplantatie en daarvoor wordt bij de patiënt bloed afgenomen.
Titer (UI) van anti-HPV 18-antilichaam Er wordt een serologie uitgevoerd door middel van ELISA.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2009/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .