Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PApillomvirus hos nyretransplantasjonspasient (PATRE)

Studie av distribusjonen av genotyper av HPV i det ano-genitale området og perifer humoral immunrespons før og etter nyretransplantasjon

Hovedmålet med prosjektet er å studere fordelingen av HPV-genotyper i det anogenitale området og perifere humorale immunresponser HPV (total og nøytraliserende Ab) før og etter nyretransplantasjon. Videre ønsker etterforskerne (i) å fastslå om det er en sammenheng mellom HPV-infeksjon og HPV-immunrespons før og etter transplantasjon, og (ii) fastslå om det er en sammenheng mellom HPV-infeksjon og immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte pasienter, iatrogen immunsuppresjon etablert, avgjørende for å begrense transplantasjonen. Nyretransplanterte pasienter, iatrogen immunsuppresjon etablert, avgjørende for å begrense transplantasjonsavstøtingen, utsetter pasienter for økt risiko for infeksjoner, inkludert humant papillomavirus (HPV).

Disse pasientene utgjør dermed en populasjon med risiko for å utvikle kreft assosiert med HPV. Faktisk indikerte en fersk meta-analyse at det standardiserte forekomstforholdet for kreft assosiert med HPV øker dramatisk ved nyretransplantasjon: SIR på 2,13 (95 % KI 1,37 til 3,30) for livmorhalsen, RIS 22,76 (95 % KI 15,8) for 32,7 vulva og vagina, RIS 15,8 (95 % CI 5,79 til 34,40) for penis, RIS 4,85 (95 % CI 1,36 til 17,3) og RIS til anus på 3,23 (95 % CI 2,40 til 4,35) for munnhulen og munnhulen . Faktisk er transplanterte pasienter underlagt økt overvåking for å oppdage utbruddet og/eller progresjon av lesjoner (pre)kreft, spesielt anogenital nivå. Data om HPV-infeksjon i genitalområdet til nyretransplanterte pasienter er få og gjelder kohorter med et beskjedent antall forsøkspersoner. Det er faktisk vanskelig å estimere prevalensen av infeksjon og vite nøyaktig hvilke genotyper av HPV som er tilstede i anogenital nivå. På samme måte rapporterer noen studier tilstedeværelsen av anti-HPV-antistoffer hos transplanterte pasienter.

Hovedmålet med prosjektet er å studere fordelingen av HPV-genotyper i det anogenitale området og perifere humorale immunresponser HPV (total og nøytraliserende Ab) før og etter nyretransplantasjon. Videre ønsker etterforskerne (i) å fastslå om det er en sammenheng mellom HPV-infeksjon og HPV-immunrespons før og etter transplantasjon, og (ii) fastslå om det er en sammenheng mellom HPV-infeksjon og immunsuppresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som venter på første nyretransplantasjon
  • Pasienter som mottar trygdeordning
  • Postmenopausale kvinner, kirurgisk sterile eller utsatt for en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient som signerte det skriftlige samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt transplantert
  • Gravide kvinner
  • Akuttsituasjon Pasienter
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke personlig
  • Store beskyttede pasienter
  • Pasienter under rettslig tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyretransplantert pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av genital HPV-infeksjon før og etter nyretransplantasjon hos menn og kvinner
Tidsramme: 12 måneder

For kvinner utfører gynekolog livmorhals- og analprøver med DNA-pap livmorhalsprøvetaker.

For menn utfører hudleger penis- og analprøver med samme enhet. Prøven med utføres når pasienten er registrert på venteliste for transplantasjon og 3 måneder og ett år etter transplantasjon.

Prøvene er genotypet ved hjelp av settet INNO-LiPA HPV Genotyping Extra-test (Innogenetics) som tillater påvisning av 28 HPV-typer.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV 16 Antistofftiter i blod før og etter nyretransplantasjon hos menn og kvinner
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver tas på pasient før, dagen for transplantasjon og før. Titer (UI) av anti-HPV 16 antistoff en serologi utføres ved ELISA.
12 måneder
Anti-HPV 18 Antistofftiter i blod før og etter nyretransplantasjon hos mennesker
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver tas på pasient før, dagen for transplantasjon og før. Titer (UI) av anti-HPV 18 antistoff en serologi utføres ved ELISA.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • API/2009/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere