- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845739
PApillomvirus hos nyretransplantasjonspasient (PATRE)
Studie av distribusjonen av genotyper av HPV i det ano-genitale området og perifer humoral immunrespons før og etter nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplanterte pasienter, iatrogen immunsuppresjon etablert, avgjørende for å begrense transplantasjonen. Nyretransplanterte pasienter, iatrogen immunsuppresjon etablert, avgjørende for å begrense transplantasjonsavstøtingen, utsetter pasienter for økt risiko for infeksjoner, inkludert humant papillomavirus (HPV).
Disse pasientene utgjør dermed en populasjon med risiko for å utvikle kreft assosiert med HPV. Faktisk indikerte en fersk meta-analyse at det standardiserte forekomstforholdet for kreft assosiert med HPV øker dramatisk ved nyretransplantasjon: SIR på 2,13 (95 % KI 1,37 til 3,30) for livmorhalsen, RIS 22,76 (95 % KI 15,8) for 32,7 vulva og vagina, RIS 15,8 (95 % CI 5,79 til 34,40) for penis, RIS 4,85 (95 % CI 1,36 til 17,3) og RIS til anus på 3,23 (95 % CI 2,40 til 4,35) for munnhulen og munnhulen . Faktisk er transplanterte pasienter underlagt økt overvåking for å oppdage utbruddet og/eller progresjon av lesjoner (pre)kreft, spesielt anogenital nivå. Data om HPV-infeksjon i genitalområdet til nyretransplanterte pasienter er få og gjelder kohorter med et beskjedent antall forsøkspersoner. Det er faktisk vanskelig å estimere prevalensen av infeksjon og vite nøyaktig hvilke genotyper av HPV som er tilstede i anogenital nivå. På samme måte rapporterer noen studier tilstedeværelsen av anti-HPV-antistoffer hos transplanterte pasienter.
Hovedmålet med prosjektet er å studere fordelingen av HPV-genotyper i det anogenitale området og perifere humorale immunresponser HPV (total og nøytraliserende Ab) før og etter nyretransplantasjon. Videre ønsker etterforskerne (i) å fastslå om det er en sammenheng mellom HPV-infeksjon og HPV-immunrespons før og etter transplantasjon, og (ii) fastslå om det er en sammenheng mellom HPV-infeksjon og immunsuppresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient som venter på første nyretransplantasjon
- Pasienter som mottar trygdeordning
- Postmenopausale kvinner, kirurgisk sterile eller utsatt for en effektiv prevensjonsmetode
- Pasient som signerte det skriftlige samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt transplantert
- Gravide kvinner
- Akuttsituasjon Pasienter
- Pasienter som ikke kan gi samtykke personlig
- Store beskyttede pasienter
- Pasienter under rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nyretransplantert pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av genital HPV-infeksjon før og etter nyretransplantasjon hos menn og kvinner
Tidsramme: 12 måneder
|
For kvinner utfører gynekolog livmorhals- og analprøver med DNA-pap livmorhalsprøvetaker. For menn utfører hudleger penis- og analprøver med samme enhet. Prøven med utføres når pasienten er registrert på venteliste for transplantasjon og 3 måneder og ett år etter transplantasjon. Prøvene er genotypet ved hjelp av settet INNO-LiPA HPV Genotyping Extra-test (Innogenetics) som tillater påvisning av 28 HPV-typer. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 16 Antistofftiter i blod før og etter nyretransplantasjon hos menn og kvinner
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøver tas på pasient før, dagen for transplantasjon og før.
Titer (UI) av anti-HPV 16 antistoff en serologi utføres ved ELISA.
|
12 måneder
|
|
Anti-HPV 18 Antistofftiter i blod før og etter nyretransplantasjon hos mennesker
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøver tas på pasient før, dagen for transplantasjon og før.
Titer (UI) av anti-HPV 18 antistoff en serologi utføres ved ELISA.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API/2009/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .