PApilomavírus em paciente com transplante renal (PATRE)
Estudo da Distribuição dos Genótipos do HPV na Área Anogenital e da Resposta Imune Humoral Periférica Antes e Após o Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes transplantados renais, imunossupressão iatrogênica estabelecida, essencial para limitar o transplante. Pacientes transplantados renais, imunossupressão iatrogênica estabelecida, essencial para limitar a rejeição do transplante, expõem os pacientes a um risco aumentado de infecções, incluindo o papilomavírus humano (HPV).
Esses pacientes constituem, portanto, uma população em risco de desenvolver cânceres associados ao HPV. De fato, uma meta-análise recente indicou que a taxa de incidência padronizada para cânceres associados ao HPV aumenta dramaticamente no transplante renal: SIR de 2,13 (95% CI 1,37 a 3,30) para o cervical, RIS 22,76 (95% CI 15,8 a 32,7) para vulva e vagina, RIS 15,8 (95% CI 5,79 a 34,40) para o pênis, RIS 4,85 (95% CI 1,36 a 17,3) e RIS ao ânus de 3,23 (95% CI 2,40 a 4,35) para a cavidade oral e faringe . De facto, os doentes transplantados estão sujeitos a uma vigilância acrescida para detetar o aparecimento e/ou progressão de lesões (pré)cancerígenas, sobretudo a nível anogenital. Os dados sobre infecção por HPV na área genital de pacientes transplantados renais são poucos e dizem respeito a coortes com um número modesto de indivíduos. De fato, é difícil estimar a prevalência da infecção e conhecer com precisão os genótipos do HPV presentes no nível anogenital. Da mesma forma, alguns estudos relatam a presença de anticorpos anti-HPV em pacientes transplantados.
O principal objetivo do projeto é estudar a distribuição dos genótipos do HPV na área anogenital e as respostas imunes humorais periféricas do HPV (Ab total e neutralizante) antes e após o transplante renal. Além disso, os investigadores desejam (i) estabelecer se existe uma correlação entre a infecção pelo HPV e a resposta imune do HPV antes e depois do transplante e (ii) determinar se existe uma ligação entre a infecção pelo HPV e a imunossupressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Paciente à espera do primeiro transplante renal
- Pacientes que recebem um regime de segurança social
- Mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou submetidas a método contraceptivo eficaz
- Paciente que assinou o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram transplantados
- mulheres grávidas
- Situação de emergência Pacientes
- Pacientes incapazes de dar consentimento pessoalmente
- Principais pacientes protegidos
- Pacientes sob vigilância judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente transplantado renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção genital por HPV antes e após transplante renal em homens e mulheres
Prazo: 12 meses
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Para a mulher, o ginecologista realiza amostras cervicais e anais com amostrador cervical de DNA pap. Para os homens, o dermatologista realiza amostras do pênis e do ânus com o mesmo dispositivo. A amostra com desempenho quando o paciente está inscrito na lista de espera para transplante e 3 meses e um ano após o transplante. As amostras são genotipadas utilizando o kit INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics) que permite a detecção de 28 tipos de HPV. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo anti-HPV 16 no sangue antes e depois do transplante renal em homens e mulheres
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue são coletadas no paciente antes, no dia do transplante e antes.
O título (IU) do anticorpo anti-HPV 16 a sorologia é realizado por ELISA.
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12 meses
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Título de anticorpo anti-HPV 18 no sangue antes e depois do transplante renal no homem
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue são coletadas no paciente antes, no dia do transplante e antes.
O título (UI) do anticorpo anti-HPV 18 a sorologia é realizado por ELISA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2009/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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