PApilloomavirus munuaissiirtopotilaalla (PATRE)
Tutkimus HPV:n genotyyppien jakautumisesta sukupuolielinten alueella ja perifeerisen humoraalisen immuunivasteen suhteen ennen ja jälkeen munuaisensiirron
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirtopotilaat, iatrogeeninen immunosuppressio perustettu, välttämätön elinsiirron rajoittamiseksi. Munuaisensiirtopotilaat, iatrogeeninen immunosuppressio, joka on välttämätön siirteen hylkimisreaktion rajoittamiseksi, altistaa potilaat lisääntyneelle infektioriskille, mukaan lukien ihmisen papilloomavirus (HPV).
Nämä potilaat muodostavat siten populaation, jolla on riski saada HPV:hen liittyviä syöpiä. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että HPV:hen liittyvien syöpien standardisoitu ilmaantuvuussuhde kasvaa dramaattisesti munuaisensiirrossa: kohdunkaulan SIR on 2,13 (95 % CI 1,37 - 3,30), RIS 22,76 (95 % CI 15,8 - 32,7). vulva ja emätin, RIS 15,8 (95 % CI 5,79 - 34,40) penikselle, RIS 4,85 (95 % CI 1,36 - 17,3) ja RIS peräaukkoon 3,23 (95 % CI 2,40 - 4,35) ja suun ontelo . Itse asiassa elinsiirtopotilaita valvotaan tehostettuna, jotta voidaan havaita (ennen) syöpää aiheuttavien leesioiden puhkeaminen ja/tai eteneminen, erityisesti anogenitaalisella tasolla. Tietoa HPV-infektiosta munuaisensiirtopotilaiden sukuelinten alueella on vähän, ja ne koskevat kohortteja, joissa on vaatimaton määrä koehenkilöitä. On todellakin vaikea arvioida infektioiden esiintyvyyttä ja tietää tarkasti anogenitaalisella tasolla esiintyvän HPV:n genotyypit. Samoin jotkin tutkimukset raportoivat HPV-vasta-aineiden esiintymisestä elinsiirtopotilailla.
Hankkeen päätavoitteena on tutkia HPV-genotyyppien jakautumista anogenitaalisella alueella ja perifeerisiä humoraalisia immuunivasteita HPV (kokonais- ja neutraloiva Ab) ennen ja jälkeen munuaisensiirron. Lisäksi tutkijat haluavat (i) selvittää, onko HPV-infektion ja HPV-immuunivasteen välillä korrelaatiota ennen transplantaatiota ja sen jälkeen, ja (ii) määrittää, onko HPV-infektion ja immunosuppression välillä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas odottaa ensimmäistä munuaisensiirtoa
- Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvajärjestelmää
- Postmenopausaalisilla naisilla, kirurgisesti steriileillä tai tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
- Potilas, joka allekirjoitti kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on siirretty
- Raskaana olevat naiset
- Hätätilanne Potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
- Tärkeimmät suojatut potilaat
- Oikeuden valvonnassa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: munuaisensiirtopotilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten HPV-infektion esiintyvyys ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naisille gynekologi ottaa kohdunkaulan ja peräaukon näytteet DNA pap kohdunkaulan näytteenottimella. Miehille ihotautilääkäri ottaa penis- ja peräaukkonäytteet samalla laitteella. Näyte suoritetaan, kun potilas on rekisteröitynyt elinsiirtojen odotuslistalle ja 3 kuukautta ja vuosi siirrosta. Näytteet genotyypitetään INNO-LiPA HPV Genotyping Extra -testillä (Innogenetics), joka mahdollistaa 28 HPV-tyypin havaitsemisen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 16 -vasta-ainetiitteri veressä ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalta otetaan verinäyte ennen siirtoa, siirtopäivää ja sitä ennen.
Anti-HPV 16 -vasta-aineen tiitteri (UI) serologia suoritetaan ELISA:lla.
|
12 kuukautta
|
|
Anti-HPV 18 -vasta-ainetiitteri veressä ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen ihmisellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaalta otetaan verinäyte ennen siirtoa, siirtopäivää ja sitä ennen.
Anti-HPV 18 -vasta-aineen tiitteri (UI) serologia suoritetaan ELISA:lla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2009/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .