肾移植患者的乳头瘤病毒 (PATRE)
肾移植前后肛门生殖器HPV基因型分布及外周体液免疫反应研究
研究概览
详细说明
肾移植患者，建立医源性免疫抑制，限制移植至关重要。 肾移植患者建立了医源性免疫抑制，这对于限制移植排斥至关重要，使患者面临更高的感染风险，包括人乳头瘤病毒 (HPV)。
因此，这些患者构成了有患上与 HPV 相关的癌症风险的人群。 事实上，最近的一项荟萃分析表明，与 HPV 相关的癌症的标准化发病率在肾移植中显着增加：宫颈癌的 SIR 为 2.13（95% CI 1.37 至 3.30），宫颈癌的 RIS 为 22.76（95% CI 15.8 至 32.7）外阴和阴道，阴茎 RIS 15.8（95% CI 5.79 至 34.40），口腔和咽部 RIS 4.85（95% CI 1.36 至 17.3）和肛门 RIS 3.23（95% CI 2.40 至 4.35） . 事实上，移植患者需要接受更多的监测，以检测癌变（前）病变的发生和/或进展，尤其是肛门生殖器水平。 关于肾移植患者生殖器区域 HPV 感染的数据很少，而且涉及的受试者数量不多。 事实上，很难估计感染的流行程度，也很难准确了解肛门生殖器水平的 HPV 基因型。 同样，一些研究报告了移植患者体内存在抗 HPV 抗体。
该项目的主要目标是研究肾移植前后HPV基因型在肛门生殖区的分布和外周体液免疫反应HPV（总抗体和中和抗体）。 此外，研究人员希望 (i) 确定移植前后 HPV 感染与 HPV 免疫反应之间是否存在相关性，以及 (ii) 确定 HPV 感染与免疫抑制之间是否存在联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 等待第一次肾移植的患者
- 接受社会保障计划的患者
- 绝经后妇女，手术绝育或接受有效避孕方法
- 签署书面同意书的患者
排除标准：
- 被移植的患者
- 孕妇
- 紧急情况患者
- 患者无法亲自表示同意
- 主要保障对象
- 司法监督下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾移植患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性和女性肾移植前后生殖器 HPV 感染的患病率
大体时间：12个月
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对于女性，妇科医生使用 DNA pap 宫颈取样器进行宫颈和肛门样本。 对于男性，皮肤科医生使用同一设备执行阴茎和肛门样本。 当患者登记到等待移植名单时以及移植后 3 个月和 1 年时执行的样本。 使用试剂盒 INNO-LiPA HPV 基因分型额外测试（Innogenetics）对样品进行基因分型，该试剂盒允许检测 28 种 HPV 类型。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性和女性肾移植前后血液中抗 HPV 16 抗体滴度
大体时间：12个月
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在移植前、移植当天和移植前在患者体内采集血样。
抗 HPV 16 抗体的效价 (UI) 通过 ELISA 进行血清学分析。
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12个月
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男性肾移植前后血液中抗HPV 18抗体滴度
大体时间：12个月
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在移植前、移植当天和移植前在患者体内采集血样。
抗 HPV 18 抗体的滴度 (UI) 通过 ELISA 进行血清学分析。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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