Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Папилломавирус у пациента с трансплантацией почки (PATRE)

8 марта 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Изучение распределения генотипов ВПЧ в аногенитальной области и периферического гуморального иммунного ответа до и после трансплантации почки

Основной целью проекта является изучение распределения генотипов ВПЧ в аногенитальной области и периферических гуморальных иммунных реакций на ВПЧ (суммарные и нейтрализующие антитела) до и после трансплантации почки. Кроме того, исследователи хотят (i) установить, существует ли корреляция между инфекцией ВПЧ и иммунным ответом на ВПЧ до и после трансплантации, и (ii) определить, существует ли связь между инфекцией ВПЧ и иммуносупрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с трансплантацией почки, установленная ятрогенная иммуносупрессия, необходимая для ограничения трансплантации. Пациенты с трансплантатом почки, установленная ятрогенная иммуносупрессия, необходимая для ограничения отторжения трансплантата, подвергает пациентов повышенному риску инфекций, включая вирус папилломы человека (ВПЧ).

Таким образом, эти пациенты составляют группу риска развития рака, связанного с ВПЧ. Действительно, недавний метаанализ показал, что стандартизированный коэффициент заболеваемости раком, связанным с ВПЧ, резко возрастает при трансплантации почки: SIR 2,13 (95% ДИ от 1,37 до 3,30) для шейки матки, RIS 22,76 (95% ДИ от 15,8 до 32,7) для трансплантации почки. вульва и влагалище, RIS 15,8 (95% ДИ от 5,79 до 34,40) для полового члена, RIS 4,85 (95% ДИ от 1,36 до 17,3) и RIS для ануса 3,23 (95% ДИ от 2,40 до 4,35) для полости рта и глотки . Фактически пациенты с трансплантатами подлежат усиленному наблюдению для выявления начала и/или прогрессирования поражений (пред)раковых, особенно на аногенитальном уровне. Данные о ВПЧ-инфекции в области гениталий у пациентов с трансплантацией почки немногочисленны и относятся к когортам со скромным числом субъектов. Действительно, трудно оценить распространенность инфекции и точно знать генотипы ВПЧ, присутствующие на аногенитальном уровне. Точно так же в некоторых исследованиях сообщается о наличии антител к ВПЧ у пациентов, перенесших трансплантацию.

Основной целью проекта является изучение распределения генотипов ВПЧ в аногенитальной области и периферических гуморальных иммунных реакций на ВПЧ (суммарные и нейтрализующие антитела) до и после трансплантации почки. Кроме того, исследователи хотят (i) установить, существует ли корреляция между инфекцией ВПЧ и иммунным ответом на ВПЧ до и после трансплантации, и (ii) определить, существует ли связь между инфекцией ВПЧ и иммуносупрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациент в ожидании первой трансплантации почки
  • Пациенты, получающие программу социального обеспечения
  • Женщины в постменопаузе, хирургически бесплодные или подвергающиеся эффективному методу контрацепции
  • Пациент, подписавший письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию
  • Беременные женщины
  • Экстренная ситуация Пациенты
  • Пациенты, которые не могут дать согласие лично
  • Основные защищенные пациенты
  • Пациенты под судебным надзором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент с трансплантированной почкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность генитальной ВПЧ-инфекции до и после трансплантации почки у мужчин и женщин
Временное ограничение: 12 месяцев

Для женщины гинеколог выполняет образцы шейки матки и анального отверстия с помощью пробоотборника шейки матки ДНК.

У мужчин дерматолог выполняет пробы полового члена и анального отверстия с помощью одного и того же устройства. Выборку проводят при постановке пациента на лист ожидания трансплантации, а также через 3 месяца и год после трансплантации.

Образцы генотипированы с помощью набора INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics), который позволяет выявить 28 типов ВПЧ.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-ВПЧ 16 Титр антител в крови до и после трансплантации почки у мужчин и женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
Образец крови берут у пациента до, в день трансплантации и накануне. Титр (UI) анти-HPV 16 антител серологически определяют с помощью ELISA.
12 месяцев
Титр антител к ВПЧ 18 в крови до и после трансплантации почки у человека
Временное ограничение: 12 месяцев
Образец крови берут у пациента до, в день трансплантации и накануне. Титр (UI) анти-HPV 18 антител серологически определяют с помощью ELISA.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2009/09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с трансплантацией почки

Подписаться