- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845739
Папилломавирус у пациента с трансплантацией почки (PATRE)
Изучение распределения генотипов ВПЧ в аногенитальной области и периферического гуморального иммунного ответа до и после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с трансплантацией почки, установленная ятрогенная иммуносупрессия, необходимая для ограничения трансплантации. Пациенты с трансплантатом почки, установленная ятрогенная иммуносупрессия, необходимая для ограничения отторжения трансплантата, подвергает пациентов повышенному риску инфекций, включая вирус папилломы человека (ВПЧ).
Таким образом, эти пациенты составляют группу риска развития рака, связанного с ВПЧ. Действительно, недавний метаанализ показал, что стандартизированный коэффициент заболеваемости раком, связанным с ВПЧ, резко возрастает при трансплантации почки: SIR 2,13 (95% ДИ от 1,37 до 3,30) для шейки матки, RIS 22,76 (95% ДИ от 15,8 до 32,7) для трансплантации почки. вульва и влагалище, RIS 15,8 (95% ДИ от 5,79 до 34,40) для полового члена, RIS 4,85 (95% ДИ от 1,36 до 17,3) и RIS для ануса 3,23 (95% ДИ от 2,40 до 4,35) для полости рта и глотки . Фактически пациенты с трансплантатами подлежат усиленному наблюдению для выявления начала и/или прогрессирования поражений (пред)раковых, особенно на аногенитальном уровне. Данные о ВПЧ-инфекции в области гениталий у пациентов с трансплантацией почки немногочисленны и относятся к когортам со скромным числом субъектов. Действительно, трудно оценить распространенность инфекции и точно знать генотипы ВПЧ, присутствующие на аногенитальном уровне. Точно так же в некоторых исследованиях сообщается о наличии антител к ВПЧ у пациентов, перенесших трансплантацию.
Основной целью проекта является изучение распределения генотипов ВПЧ в аногенитальной области и периферических гуморальных иммунных реакций на ВПЧ (суммарные и нейтрализующие антитела) до и после трансплантации почки. Кроме того, исследователи хотят (i) установить, существует ли корреляция между инфекцией ВПЧ и иммунным ответом на ВПЧ до и после трансплантации, и (ii) определить, существует ли связь между инфекцией ВПЧ и иммуносупрессией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент в ожидании первой трансплантации почки
- Пациенты, получающие программу социального обеспечения
- Женщины в постменопаузе, хирургически бесплодные или подвергающиеся эффективному методу контрацепции
- Пациент, подписавший письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию
- Беременные женщины
- Экстренная ситуация Пациенты
- Пациенты, которые не могут дать согласие лично
- Основные защищенные пациенты
- Пациенты под судебным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациент с трансплантированной почкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность генитальной ВПЧ-инфекции до и после трансплантации почки у мужчин и женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для женщины гинеколог выполняет образцы шейки матки и анального отверстия с помощью пробоотборника шейки матки ДНК. У мужчин дерматолог выполняет пробы полового члена и анального отверстия с помощью одного и того же устройства. Выборку проводят при постановке пациента на лист ожидания трансплантации, а также через 3 месяца и год после трансплантации. Образцы генотипированы с помощью набора INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics), который позволяет выявить 28 типов ВПЧ. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анти-ВПЧ 16 Титр антител в крови до и после трансплантации почки у мужчин и женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образец крови берут у пациента до, в день трансплантации и накануне.
Титр (UI) анти-HPV 16 антител серологически определяют с помощью ELISA.
|
12 месяцев
|
Титр антител к ВПЧ 18 в крови до и после трансплантации почки у человека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образец крови берут у пациента до, в день трансплантации и накануне.
Титр (UI) анти-HPV 18 антител серологически определяют с помощью ELISA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- API/2009/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациенты с трансплантацией почки
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust; University... и другие соавторыЗапись по приглашению
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...РекрутингИшемия реперфузионная травма | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантата | МитохондриальныйБельгия
-
CareDxАктивный, не рекрутирующийОценка результатов лечения пациентов по результатам аллотрансплантата почки AlloSure Registry (KOAR)Отторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты