Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PApillomvirus hos nyretransplantationspatient (PATRE)

8. marts 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Undersøgelse af fordelingen af ​​genotyper af HPV i det ano-genitale område og perifer humoral immunrespons før og efter nyretransplantation

Projektets hovedmål er at undersøge fordelingen af ​​HPV-genotyper i det anogenitale område og perifere humorale immunresponser HPV (total og neutraliserende Ab) før og efter nyretransplantation. Endvidere ønsker efterforskerne (i) at fastslå, om der er en sammenhæng mellem HPV-infektion og HPV-immunrespons før og efter transplantation, og (ii) fastslå, om der er en sammenhæng mellem HPV-infektion og immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplanterede patienter, iatrogen immunsuppression etableret, afgørende for at begrænse transplantationen. Nyretransplanterede patienter, iatrogen immunsuppression etableret, afgørende for at begrænse transplantatafstødningen, udsætter patienter for en øget risiko for infektioner, herunder humant papillomavirus (HPV).

Disse patienter udgør således en population med risiko for at udvikle kræftsygdomme forbundet med HPV. Faktisk indikerede en nylig meta-analyse, at det standardiserede incidensforhold for kræftsygdomme forbundet med HPV stiger dramatisk ved nyretransplantation: SIR på 2,13 (95 % CI 1,37 til 3,30) for livmoderhalsen, RIS 22,76 (95 % CI 15,8) for 32,7 vulva og vagina, RIS 15,8 (95 % CI 5,79 til 34,40) for penis, RIS 4,85 (95 % CI 1,36 til 17,3) og RIS til anus på 3,23 (95 % CI 2,40 til 4,35) for mundhulen og mundhulen . Faktisk er transplantationspatienter underlagt øget overvågning for at detektere indtræden og/eller progression af læsioner (præ)kræft, især anogenital niveau. Data om HPV-infektion i genitalområdet hos nyretransplanterede patienter er få og vedrører kohorter med et beskedent antal forsøgspersoner. Det er faktisk vanskeligt at estimere forekomsten af ​​infektion og kende præcist genotyper af HPV til stede i anogenital niveau. Tilsvarende rapporterer nogle undersøgelser tilstedeværelsen af ​​anti-HPV-antistoffer hos transplanterede patienter.

Projektets hovedmål er at undersøge fordelingen af ​​HPV-genotyper i det anogenitale område og perifere humorale immunresponser HPV (total og neutraliserende Ab) før og efter nyretransplantation. Endvidere ønsker efterforskerne (i) at fastslå, om der er en sammenhæng mellem HPV-infektion og HPV-immunrespons før og efter transplantation, og (ii) fastslå, om der er en sammenhæng mellem HPV-infektion og immunsuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient venter på første nyretransplantation
  • Patienter, der modtager en social sikringsordning
  • Postmenopausale kvinder, kirurgisk sterile eller udsat for en effektiv præventionsmetode
  • Patient, der underskrev det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet transplanteret
  • Gravid kvinde
  • Nødsituation Patienter
  • Patienter, der ikke kan give samtykke personligt
  • Større beskyttede patienter
  • Patienter under retsligt tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nyretransplanteret patient
Andet: Nyretransplanterede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genital HPV-infektion før og efter nyretransplantation hos mænd og kvinder
Tidsramme: 12 måneder

For kvinder udfører gynækolog livmoderhals- og analprøver med DNA-pap-cervikalprøvetager.

For mænd udfører dermatologer penis- og analprøver med samme enhed. Prøven med udføres, når patienten er optaget på venteliste til transplantation og 3 måneder og et år efter transplantation.

Prøverne er genotypebestemt ved hjælp af sættet INNO-LiPA HPV Genotyping Extra-test (Innogenetics), som tillader påvisning af 28 HPV-typer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV 16 Antistoftiter i blod før og efter nyretransplantation hos mænd og kvinder
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver tages hos patienten før, dagen for transplantationen og før. Titer (UI) af anti-HPV 16 antistof en serologi udføres ved ELISA.
12 måneder
Anti-HPV 18 Antistoftiter i blod før og efter nyretransplantation hos mennesker
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver tages hos patienten før, dagen for transplantationen og før. Titer (UI) af anti-HPV 18 antistof en serologi udføres ved ELISA.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2009/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med Nyretransplanterede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner