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Papillomavirus chez un patient transplanté rénal (PATRE)

8 mars 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Étude de la distribution des génotypes de VPH au niveau de la région ano-génitale et de la réponse immunitaire humorale périphérique avant et après la transplantation rénale

L'objectif principal du projet est d'étudier la distribution des génotypes HPV dans la région anogénitale et les réponses immunitaires humorales périphériques HPV (Ac totaux et neutralisants) avant et après transplantation rénale. De plus, les chercheurs souhaitent (i) établir s'il existe une corrélation entre l'infection au VPH et la réponse immunitaire au VPH avant et après la transplantation, et (ii) déterminer s'il existe un lien entre l'infection au VPH et l'immunosuppression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients transplantés rénaux, immunosuppression iatrogène établie, indispensable pour limiter la greffe. Chez les patients transplantés rénaux, l'immunosuppression iatrogène instaurée, indispensable pour limiter le rejet de greffe, expose les patients à un risque accru d'infections, notamment à papillomavirus humain (HPV).

Ces patients constituent ainsi une population à risque de développer des cancers associés aux HPV. En effet, une méta-analyse récente a indiqué que le rapport d'incidence standardisé des cancers associés au VPH augmente considérablement en cas de transplantation rénale : SIR de 2,13 (IC à 95 % 1,37 à 3,30) pour le col de l'utérus, RIS de 22,76 (IC à 95 % 15,8 à 32,7) pour la vulve et le vagin, RIS 15,8 (IC à 95 % 5,79 à 34,40) pour le pénis, RIS 4,85 (IC à 95 % 1,36 à 17,3) et RIS à l'anus de 3,23 (IC à 95 % 2,40 à 4,35) pour la cavité buccale et le pharynx . En effet, les patients greffés font l'objet d'une surveillance accrue pour détecter l'apparition et/ou l'évolution de lésions (pré)cancéreuses, notamment au niveau anogénital. Les données sur l'infection à HPV dans la région génitale des patients transplantés rénaux sont peu nombreuses et concernent des cohortes avec un nombre modeste de sujets. En effet, il est difficile d'estimer la prévalence de l'infection et de connaître précisément les génotypes d'HPV présents au niveau anogénital. De même, certaines études rapportent la présence d'anticorps anti-HPV chez des patients transplantés.

L'objectif principal du projet est d'étudier la distribution des génotypes HPV dans la région anogénitale et les réponses immunitaires humorales périphériques HPV (Ac totaux et neutralisants) avant et après transplantation rénale. De plus, les chercheurs souhaitent (i) établir s'il existe une corrélation entre l'infection au VPH et la réponse immunitaire au VPH avant et après la transplantation, et (ii) déterminer s'il existe un lien entre l'infection au VPH et l'immunosuppression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patient en attente d'une première greffe de rein
  • Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou soumises à une méthode de contraception efficace
  • Patient ayant signé le consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont été greffés
  • Femmes enceintes
  • Situation d'urgence Patients
  • Patients incapables de donner leur consentement personnellement
  • Principaux patients protégés
  • Patients sous contrôle judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient transplanté rénal
Autre: Patients transplantés rénaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection génitale à VPH avant et après transplantation rénale chez l'homme et la femme
Délai: 12 mois

Pour la femme, le gynécologue effectue des prélèvements cervicaux et anaux avec un échantillonneur cervical ADN pap.

Pour les hommes, le dermatologue effectue des prélèvements de pénis et d'anus avec le même appareil. Le prélèvement est effectué lorsque le patient est inscrit sur liste d'attente pour la greffe et 3 mois et un an après la greffe.

Les échantillons sont génotypés à l'aide du kit INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics) qui permet la détection de 28 types de HPV.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre en anticorps anti-HPV 16 dans le sang avant et après transplantation rénale chez l'homme et la femme
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez le patient avant, le jour de la transplantation et avant. Titre (UI) d'anticorps anti-HPV 16 une sérologie est réalisée par ELISA.
12 mois
Titre d'anticorps anti-HPV 18 dans le sang avant et après transplantation rénale chez l'homme
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez le patient avant, le jour de la transplantation et avant. Titre (UI) d'anticorps anti-HPV 18 une sérologie est réalisée par ELISA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2009/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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