Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus PApilloma u pacjenta po przeszczepie nerki (PATRE)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Badanie rozmieszczenia genotypów wirusa HPV w okolicy odbytowo-płciowej i obwodowej humoralnej odpowiedzi immunologicznej przed i po przeszczepieniu nerki

Głównym celem projektu jest zbadanie rozmieszczenia genotypów HPV w okolicy odbytowo-płciowej oraz obwodowych humoralnych odpowiedzi immunologicznych HPV (ab całkowitego i neutralizującego) przed i po przeszczepieniu nerki. Ponadto badacze chcą (i) ustalić, czy istnieje korelacja między zakażeniem HPV a odpowiedzią immunologiczną HPV przed i po przeszczepie oraz (ii) ustalić, czy istnieje związek między zakażeniem HPV a immunosupresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu nerki, ustalona jatrogenna immunosupresja, niezbędna do ograniczenia przeszczepu. Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których stwierdzono jatrogenną immunosupresję, niezbędną do ograniczenia odrzucania przeszczepu, narażają pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji, w tym wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Pacjenci ci stanowią zatem populację narażoną na ryzyko rozwoju nowotworów związanych z HPV. Rzeczywiście, niedawna metaanaliza wykazała, że ​​standaryzowany współczynnik zachorowalności na nowotwory związane z HPV dramatycznie wzrasta po przeszczepieniu nerki: SIR 2,13 (95% CI 1,37 do 3,30) dla szyjki macicy, RIS 22,76 (95% CI 15,8 do 32,7) dla sromu i pochwy, RIS 15,8 (95% CI 5,79 do 34,40) dla penisa, RIS 4,85 (95% CI 1,36 do 17,3) i RIS do odbytu 3,23 (95% CI 2,40 do 4,35) dla jamy ustnej i gardła . W rzeczywistości pacjenci po przeszczepach podlegają zwiększonemu nadzorowi w celu wykrycia początku i/lub progresji zmian (przed)nowotworowych, zwłaszcza na poziomie odbytowo-płciowym. Dane dotyczące zakażenia HPV w okolicy narządów płciowych pacjentów po przeszczepieniu nerki są nieliczne i dotyczą kohort obejmujących niewielką liczbę pacjentów. Rzeczywiście, trudno jest oszacować częstość występowania infekcji i dokładnie poznać genotypy wirusa HPV obecnego na poziomie odbytowo-płciowym. Podobnie niektóre badania wskazują na obecność przeciwciał anty-HPV u pacjentów po przeszczepach.

Głównym celem projektu jest zbadanie rozmieszczenia genotypów HPV w okolicy odbytowo-płciowej oraz obwodowych humoralnych odpowiedzi immunologicznych HPV (ab całkowitego i neutralizującego) przed i po przeszczepieniu nerki. Ponadto badacze chcą (i) ustalić, czy istnieje korelacja między zakażeniem HPV a odpowiedzią immunologiczną HPV przed i po przeszczepie oraz (ii) ustalić, czy istnieje związek między zakażeniem HPV a immunosupresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent czeka na pierwszy przeszczep nerki
  • Pacjenci otrzymujący system zabezpieczenia społecznego
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub poddane skutecznej metodzie antykoncepcji
  • Pacjent, który podpisał pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepie
  • Kobiety w ciąży
  • Sytuacja awaryjna Pacjenci
  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody osobiście
  • Główni chronieni Pacjenci
  • Pacjenci pod nadzorem sądowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent po przeszczepie nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji HPV narządów płciowych przed i po przeszczepieniu nerki u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy

W przypadku kobiety ginekolog wykonuje próbki szyjki macicy i odbytu za pomocą próbnika szyjki macicy papki DNA.

W przypadku mężczyzn dermatolog wykonuje próbki penisa i odbytu za pomocą tego samego urządzenia. Próbkę wykonuje się w momencie wpisania pacjenta na listę oczekujących na przeszczep oraz 3 miesiące i rok po przeszczepie.

Próbki są genotypowane za pomocą zestawu INNO-LiPA HPV Genotyping Extra (Innogenetics), który pozwala na wykrycie 28 typów wirusa HPV.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł oryginału: Miano przeciwciał anty-HPV 16 we krwi przed i po przeszczepieniu nerki u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krew pobierana jest od pacjenta przed, w dniu przeszczepu oraz przed. Miano (UI) przeciwciała anty-HPV 16 serologię przeprowadza się metodą ELISA.
12 miesięcy
Miano przeciwciał anty-HPV 18 we krwi przed i po przeszczepieniu nerki u człowieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krew pobierana jest od pacjenta przed, w dniu przeszczepu oraz przed. Miano (UI) przeciwciała anty-HPV 18 serologię przeprowadza się metodą ELISA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2009/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z przeszczepioną nerką

3
Subskrybuj