- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845739
Wirus PApilloma u pacjenta po przeszczepie nerki (PATRE)
Badanie rozmieszczenia genotypów wirusa HPV w okolicy odbytowo-płciowej i obwodowej humoralnej odpowiedzi immunologicznej przed i po przeszczepieniu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po przeszczepieniu nerki, ustalona jatrogenna immunosupresja, niezbędna do ograniczenia przeszczepu. Pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których stwierdzono jatrogenną immunosupresję, niezbędną do ograniczenia odrzucania przeszczepu, narażają pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji, w tym wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Pacjenci ci stanowią zatem populację narażoną na ryzyko rozwoju nowotworów związanych z HPV. Rzeczywiście, niedawna metaanaliza wykazała, że standaryzowany współczynnik zachorowalności na nowotwory związane z HPV dramatycznie wzrasta po przeszczepieniu nerki: SIR 2,13 (95% CI 1,37 do 3,30) dla szyjki macicy, RIS 22,76 (95% CI 15,8 do 32,7) dla sromu i pochwy, RIS 15,8 (95% CI 5,79 do 34,40) dla penisa, RIS 4,85 (95% CI 1,36 do 17,3) i RIS do odbytu 3,23 (95% CI 2,40 do 4,35) dla jamy ustnej i gardła . W rzeczywistości pacjenci po przeszczepach podlegają zwiększonemu nadzorowi w celu wykrycia początku i/lub progresji zmian (przed)nowotworowych, zwłaszcza na poziomie odbytowo-płciowym. Dane dotyczące zakażenia HPV w okolicy narządów płciowych pacjentów po przeszczepieniu nerki są nieliczne i dotyczą kohort obejmujących niewielką liczbę pacjentów. Rzeczywiście, trudno jest oszacować częstość występowania infekcji i dokładnie poznać genotypy wirusa HPV obecnego na poziomie odbytowo-płciowym. Podobnie niektóre badania wskazują na obecność przeciwciał anty-HPV u pacjentów po przeszczepach.
Głównym celem projektu jest zbadanie rozmieszczenia genotypów HPV w okolicy odbytowo-płciowej oraz obwodowych humoralnych odpowiedzi immunologicznych HPV (ab całkowitego i neutralizującego) przed i po przeszczepieniu nerki. Ponadto badacze chcą (i) ustalić, czy istnieje korelacja między zakażeniem HPV a odpowiedzią immunologiczną HPV przed i po przeszczepie oraz (ii) ustalić, czy istnieje związek między zakażeniem HPV a immunosupresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent czeka na pierwszy przeszczep nerki
- Pacjenci otrzymujący system zabezpieczenia społecznego
- Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub poddane skutecznej metodzie antykoncepcji
- Pacjent, który podpisał pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie
- Kobiety w ciąży
- Sytuacja awaryjna Pacjenci
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody osobiście
- Główni chronieni Pacjenci
- Pacjenci pod nadzorem sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjent po przeszczepie nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji HPV narządów płciowych przed i po przeszczepieniu nerki u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku kobiety ginekolog wykonuje próbki szyjki macicy i odbytu za pomocą próbnika szyjki macicy papki DNA. W przypadku mężczyzn dermatolog wykonuje próbki penisa i odbytu za pomocą tego samego urządzenia. Próbkę wykonuje się w momencie wpisania pacjenta na listę oczekujących na przeszczep oraz 3 miesiące i rok po przeszczepie. Próbki są genotypowane za pomocą zestawu INNO-LiPA HPV Genotyping Extra (Innogenetics), który pozwala na wykrycie 28 typów wirusa HPV. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tytuł oryginału: Miano przeciwciał anty-HPV 16 we krwi przed i po przeszczepieniu nerki u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krew pobierana jest od pacjenta przed, w dniu przeszczepu oraz przed.
Miano (UI) przeciwciała anty-HPV 16 serologię przeprowadza się metodą ELISA.
|
12 miesięcy
|
Miano przeciwciał anty-HPV 18 we krwi przed i po przeszczepieniu nerki u człowieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krew pobierana jest od pacjenta przed, w dniu przeszczepu oraz przed.
Miano (UI) przeciwciała anty-HPV 18 serologię przeprowadza się metodą ELISA.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2009/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z przeszczepioną nerką
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutacyjnyUraz niedokrwienno-reperfuzyjny | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepu | MitochondrialneBelgia
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekHiszpania, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwajcaria
-
CareDxAktywny, nie rekrutującyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone