PApilomavirus en paciente con trasplante renal (PATRE)
Estudio de la Distribución de Genotipos de VPH en el Área Anogenital y Respuesta Inmune Humoral Periférica Antes y Después del Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes trasplantados renales, inmunosupresión iatrogénica instaurada, imprescindible para limitar el trasplante. En pacientes trasplantados de riñón, la inmunosupresión iatrogénica establecida, fundamental para limitar el rechazo del trasplante, expone a los pacientes a un mayor riesgo de infecciones, incluido el virus del papiloma humano (VPH).
Estos pacientes constituyen así una población en riesgo de desarrollar cánceres asociados al VPH. De hecho, un metanálisis reciente indicó que la tasa de incidencia estandarizada para los cánceres asociados con el VPH aumenta drásticamente en el trasplante de riñón: SIR de 2,13 (IC del 95 %: 1,37 a 3,30) para el cuello uterino, RIS 22,76 (IC del 95 %: 15,8 a 32,7) para el trasplante de riñón. la vulva y la vagina, RIS 15,8 (IC del 95%: 5,79 a 34,40) para el pene, RIS 4,85 (IC del 95%: 1,36 a 17,3) y RIS para el ano de 3,23 (IC del 95%: 2,40 a 4,35) para la cavidad oral y la faringe . De hecho, los pacientes trasplantados son objeto de una mayor vigilancia para detectar la aparición y/o progresión de lesiones (pre)cancerosas, especialmente a nivel anogenital. Los datos sobre la infección por VPH en el área genital de los pacientes con trasplante renal son escasos y se refieren a cohortes con un número modesto de sujetos. De hecho, es difícil estimar la prevalencia de la infección y conocer con precisión los genotipos de VPH presentes a nivel anogenital. Asimismo, algunos estudios reportan la presencia de anticuerpos anti-VPH en pacientes trasplantados.
El objetivo principal del proyecto es estudiar la distribución de los genotipos de VPH en el área anogenital y las respuestas inmunes humorales periféricas VPH (abs totales y neutralizantes) antes y después del trasplante renal. Además, los investigadores desean (i) establecer si existe una correlación entre la infección por VPH y la respuesta inmune al VPH antes y después del trasplante, y (ii) determinar si existe un vínculo entre la infección por VPH y la inmunosupresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente en espera de primer trasplante de riñón
- Pacientes que reciben un régimen de seguridad social
- Mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o sometidas a un método anticonceptivo eficaz
- Paciente que firmó el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido trasplantados
- Mujeres embarazadas
- Situación de emergencia Pacientes
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento personalmente
- Pacientes mayores protegidos
- Pacientes bajo supervisión judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paciente trasplantado de riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infección genital por VPH antes y después del trasplante renal en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para la mujer, el ginecólogo realiza muestras cervicales y anales con un muestreador cervical de Papanicolaou de ADN. Para los hombres, el dermatólogo realiza muestras de pene y anal con el mismo dispositivo. La muestra se realizará cuando el paciente esté inscrito en lista de espera para trasplante y 3 meses y un año después del trasplante. Las muestras se genotipifican utilizando el kit INNO-LiPA HPV Genotyping Extra test (Innogenetics) que permite la detección de 28 tipos de VPH. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos anti-VPH 16 en sangre antes y después del trasplante de riñón en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se toman muestras de sangre en el paciente antes, el día del trasplante y antes.
Se realiza el título (UI) de anticuerpo anti-HPV 16 y una serología por ELISA.
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12 meses
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|
Título de anticuerpos anti-VPH 18 en sangre antes y después del trasplante de riñón en el hombre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se toman muestras de sangre en el paciente antes, el día del trasplante y antes.
El título (UI) de anticuerpo anti-HPV 18 y la serología se realizan por ELISA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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