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III および IV グレードの骨盤臓器脱の管理における手術周術期理学療法の利点

2018年5月12日 更新者:BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

III および IV グレードの骨盤臓器脱における症状と生活の質に対する外科的治療に関連した理学療法の有効性を調べるために、患者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ: 手術前および手術後外科的理学療法 + 行動教育 + 外科的療法。 対照群: 外科的治療 + 行動教育。

どちらのグループでも、いくつかの理学療法評価が行われます。 1 回目は手術前。 2回目は手術直後。術後6週間後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後。

調査の概要

詳細な説明

実験グループへの介入により、このグループに割り当てられた患者は以下の治療を受けることになります。

  • 術前理学療法:姿勢を矯正し、骨盤底筋の意識と強化を目的とした理学療法の9セッション。 また、骨盤臓器脱や尿失禁を防ぐための衛生教育や行動教育についても説明を受け、指導を受けます。 1回のセッションは約45分で、週に3回のセッションが3週間行われます。
  • 術後の理学療法:

    2. 退院患者には、骨盤臓器脱と尿失禁の予防に推奨される衛生的および行動的対策に関する同じファクトシートが提供されます。

    3. 手術後 6 週間目: 低圧運動と骨盤底の収縮を確認するための約 30 分間の理学療法セッションを 8 回 (週に 2 回、4 週間)。

対照群への介入により、このグループに割り当てられた患者は以下の治療を受けることになります。

骨盤臓器脱の外科的矯正後、退院時に患者は、骨盤臓器脱と尿失禁の予防に推奨される衛生的および行動的対策(適切な体重、便秘の予防、体重負荷と咳、大きな衝撃の回避)に関するファクトシートを受け取ります。エクササイズ)。 理学療法介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 連続して女性がグレードIIIおよびIVの骨盤臓器脱と診断され、アストゥリアス王子病院(スペイン・マドリード)でこのため手術を受けることになった。

除外基準:

  • 異なるIII/IVグレードのPOPと診断された女性、またはサブプロジェクト「POPグレードIおよびIIの理学療法」以外の保存的治療歴、またはPOP手術の経歴、または治療に影響を与える可能性のある併発疾患(神経疾患、神経疾患など)がある女性。婦人科または泌尿器科)、再発性尿路感染症または血尿、または手術が禁忌または不可能である POP の III/IV グレードの患者。
  • 妊娠中の女性、または過去6か月以内に経膣分娩を行った女性。
  • 認知機能に限界がある女性は、情報を理解し、アンケートに答え、同意し、および/または研究に参加することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科的治療+行動療法+理学療法
POP 外科治療と、姿勢、PFM の意識、強化を目的とした前後の理学療法を含みます。 また、POP や尿失禁を防ぐための衛生教育および行動教育 (行動療法) についても情報提供および指導を受けます。

術前理学療法:姿勢を矯正し、骨盤底筋の意識と強化を目的とした理学療法。

術後の理学療法:骨盤底筋の正しい収縮を確認し、減圧運動を行います。

POPの外科的矯正。
退院時に患者は、POP および尿失禁の予防に推奨される衛生的および行動的対策 (適正な体重、便秘の予防、体重負荷と咳の回避、衝撃の強い運動) に関するファクトシートを受け取ります。
実験的:外科的治療+行動療法
POP 外科的治療、POP および尿失禁を予防するための衛生教育および行動教育 (行動療法) に関する情報と指導が含まれます。
POPの外科的矯正。
退院時に患者は、POP および尿失禁の予防に推奨される衛生的および行動的対策 (適正な体重、便秘の予防、体重負荷と咳の回避、衝撃の強い運動) に関するファクトシートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SF-12 健康調査 (SF-12) スペイン語版
時間枠:術後24ヶ月まで。
術後24ヶ月まで。
修正オックスフォードスケールと膣会陰測定、膣ダイナモメトリーによる骨盤底筋強度の評価
時間枠:術後24ヶ月まで。
術後24ヶ月まで。
失禁に関する国際相談ショートフォーム (ICIQ-SF) スペイン語版。
時間枠:術後24ヶ月まで。
術後24ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
排尿症状(頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、失禁、性交失禁、夜尿症、尿路感染症の頻度、排尿困難、排尿困難)。
時間枠:術後24ヶ月まで。
術後24ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Maria José Yuste, PHD、Alcalá University
  • スタディチェア:María Torres, PHD、Alcalá University
  • スタディチェア:Beatriz Navarro, PHD、Alcalá University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月12日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UAlcala_POP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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