Fordeler med peri-kirurgisk fysioterapi ved behandling av III og IV grader av bekkenorganprolaps
For å finne ut effektiviteten av fysioterapi assosiert med kirurgisk behandling i forhold til symptomene og livskvaliteten i III og IV grad av bekkenorganprolaps, vil pasienter tilfeldig fordeles i en av disse gruppene: eksperimentell gruppe: pre-kirurgisk og post-kirurgisk kirurgisk fysioterapi + atferdsopplæring + kirurgisk terapi. Kontrollgruppe: kirurgisk behandling + atferdsopplæring.
I begge grupper vil flere fysioterapivurderinger bli foretatt: 1. før operasjonen; 2. umiddelbart etter operasjonen; og etter 6 uker, 3., 6., 12. og 24. måned etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon i den eksperimentelle gruppen, pasienter tildelt denne gruppen vil motta:
- Pre-kirurgisk fysioterapi: 9 økter med fysioterapi rettet mot å korrigere holdning, til bevissthet og styrking av bekkenbunnsmuskulaturen. De vil også bli informert og instruert om hygienisk og atferdsmessig opplæring for å forhindre prolaps av bekkenorganer og urininkontinens. Hver økt vil vare ca. 45 minutter og 3 økter i uken i 3 uker.
Post-kirurgisk fysioterapi:
2. Pasienter som utskrives fra sykehus vil motta samme faktaark om sanitære og atferdsmessige tiltak anbefalt for forebygging av bekkenorganprolaps og urininkontinens.
3. 6. uke etter operasjonen: 8 fysioterapiøkter (2 per uke i 4 uker) ca. 30 minutter for å gjennomgå hypopressive øvelser og sammentrekninger av bekkenbunnen.
Intervensjon i kontrollgruppen, pasienter tilordnet denne gruppen vil motta:
Etter kirurgisk korreksjon av bekkenorganprolaps, ved utskrivning fra sykehus, vil pasienter motta et faktaark om de sanitære og atferdsmessige tiltakene som anbefales for forebygging av bekkenorganprolaps og urininkontinens (riktig vekt, forebygge forstoppelse, unngå vektbæring og hoste og høy belastning trening). Ingen fysioterapiintervensjon vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende kvinner diagnostisert med grad III og IV bekkenorganprolaps, som ville bli operert av denne grunn ved Asturias Prince Hospital (Madrid-Spania).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner diagnostisert med forskjellig III / IV-grad av POP eller en historie med konservativ behandling som ikke er fra delprosjektet "Fysioterapi i POP-gradene I og II", eller en historie med POP-kirurgi, eller samtidige tilstander som vil påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk), eller tilbakevendende urinveisinfeksjon eller hematuri, eller de III/IV-gradene i POP som er kontraindisert eller ikke mulig å utføre kirurgi.
- Gravide kvinner eller kvinner med vaginal fødsel de siste seks månedene.
- Kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjonen, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk behandling+atferdsterapi+fysioterapi
Inkludert POP kirurgisk behandling, og pre-post fysioterapi for å sikte på holdning, PFM bevissthet og styrking.
De vil også bli informert og instruert om hygienisk og atferdsmessig opplæring for å forebygge POP og urininkontinens (atferdsterapi).
|
Pre-kirurgisk fysioterapi: fysioterapi rettet mot å korrigere holdningen, til bevissthet og styrking av bekkenbunnsmuskulaturen. Post-kirurgisk fysioterapi: kontroll av riktig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen og hypopressive øvelser.
Kirurgisk korreksjon av POP.
Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter motta et faktaark om de sanitære og atferdsmessige tiltakene som anbefales for forebygging av POP og urininkontinens (riktig vekt, forebygge forstoppelse, unngå vektbæring og hoste og trening med høy effekt).
|
|
Eksperimentell: kirurgisk behandling+atferdsterapi
Inkludert POP kirurgisk behandling, og informasjon og instruksjon om hygienisk og atferdsmessig opplæring for å forebygge POP og urininkontinens (atferdsterapi).
|
Kirurgisk korreksjon av POP.
Ved utskrivning fra sykehus vil pasienter motta et faktaark om de sanitære og atferdsmessige tiltakene som anbefales for forebygging av POP og urininkontinens (riktig vekt, forebygge forstoppelse, unngå vektbæring og hoste og trening med høy effekt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12 Health Survey (SF-12) spansk versjon
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Vurdering av bekkenbunnsmuskulaturens styrke med Modified Oxford Scale og vaginal perineometri, vaginal dynamometri
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
|
International Consultation on Incontinences Short Form (ICIQ-SF) spansk versjon.
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinsymptomer (hyppighet av urinveier, nokturi, haster, inkontinens, coital inkontinens, nattlig enurese, hyppighet av urinveisinfeksjoner, dysuri og urinvansker).
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
opptil 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria José Yuste, PHD, Alcalá University
- Studiestol: María Torres, PHD, Alcalá University
- Studiestol: Beatriz Navarro, PHD, Alcalá University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAlcala_POP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .