Voordelen van peri-chirurgische fysiotherapie bij de behandeling van III- en IV-graden van bekkenorgaanverzakking
Om de effectiviteit te achterhalen van fysiotherapie geassocieerd met de chirurgische behandeling op de simptoms en kwaliteit van leven in III en IV graden van bekkenorgaanverzakking, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van deze groepen: experimentele groep: pre-operatieve en post-operatieve chirurgische fysiotherapie + gedragseducatie + chirurgische therapie. Controlegroep: chirurgische behandeling + gedragseducatie.
In beide groepen zullen verschillende fysiotherapeutische beoordelingen worden uitgevoerd: 1e voor de operatie; 2e direct na de operatie; en na 6 weken, 3e, 6e, 12e en 24e maand na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie in de experimentele groep, patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen:
- Preoperatieve fysiotherapie: 9 sessies fysiotherapie gericht op houdingscorrectie, bewustwording en versterking van de bekkenbodemspieren. Ook worden ze geïnformeerd en geïnstrueerd over hygiëne- en gedragsvoorlichting ter voorkoming van bekkenbodemverzakking en urine-incontinentie. Elke sessie zal ongeveer 45 minuten duren en 3 sessies zullen gedurende 3 weken per week worden gehouden.
Postoperatieve fysiotherapie:
2. Patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, ontvangen dezelfde factsheet over sanitaire en gedragsmaatregelen die worden aanbevolen voor de preventie van bekkenorgaanverzakking en urine-incontinentie.
3. 6 weken na de operatie: 8 fysiotherapiesessies (2 per week gedurende 4 weken) van ongeveer 30 minuten om hypopressieve oefeningen en samentrekkingen van de bekkenbodem te beoordelen.
Interventie in de controlegroep, patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen:
Na chirurgische correctie van een verzakking van het bekkenorgaan krijgen patiënten bij ontslag uit het ziekenhuis een informatieblad over de sanitaire en gedragsmaatregelen die worden aanbevolen voor de preventie van verzakking van het bekkenorgaan en urine-incontinentie (juist gewicht, voorkom constipatie, voorkom gewichtsbelasting en hoesten en hoge impact oefening). Er vindt geen fysiotherapeutische ingreep plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende vrouwen gediagnosticeerd met bekkenorgaanverzakking graad III en IV, die om deze reden zouden worden geopereerd in het Asturias Prince Hospital (Madrid-Spanje).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met een verschillende graad III/IV van POP of een voorgeschiedenis van conservatieve behandeling die niet afkomstig is uit het deelproject "Fysiotherapie in de POP graad I en II", of een voorgeschiedenis van POP-chirurgie, of gelijktijdige aandoeningen die de behandeling zouden kunnen beïnvloeden (neurologische, gynaecologische of urologische), of recidiverende urineweginfectie of hematurie, of die III / IV graden in POP die gecontra-indiceerd is of niet mogelijk is om een operatie uit te voeren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die in de afgelopen zes maanden vaginaal zijn bevallen.
- Vrouwen met cognitieve beperkingen kunnen de informatie begrijpen, vragenlijsten beantwoorden, toestemming geven en/of deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgische behandeling+gedragstherapie+fysiotherapie
Inclusief POP-chirurgische behandeling en pre-post fysiotherapie om de houding, het bewustzijn van de bekkenbodemspieren en de versterking te richten.
Ook worden zij geïnformeerd en geïnstrueerd over hygiëne- en gedragsvoorlichting ter voorkoming van POP en urine-incontinentie (gedragstherapie).
|
Pre-chirurgische fysiotherapie: fysiotherapie gericht op het corrigeren van de houding, het bewust worden en het versterken van de bekkenbodemspieren. Postoperatieve fysiotherapie: controle van de juiste samentrekking van de bekkenbodemspieren en hypopressieve oefeningen.
Chirurgische correctie van POP.
Bij ontslag uit het ziekenhuis ontvangen patiënten een informatieblad over de sanitaire en gedragsmaatregelen die worden aanbevolen voor de preventie van POP en urine-incontinentie (juist gewicht, voorkom constipatie, voorkom gewichtsbelasting en hoesten en intensief sporten).
|
|
Experimenteel: chirurgische behandeling + gedragstherapie
Waaronder chirurgische POP-behandeling, voorlichting en instructie over hygiëne- en gedragsvoorlichting ter voorkoming van POP en urine-incontinentie (gedragstherapie).
|
Chirurgische correctie van POP.
Bij ontslag uit het ziekenhuis ontvangen patiënten een informatieblad over de sanitaire en gedragsmaatregelen die worden aanbevolen voor de preventie van POP en urine-incontinentie (juist gewicht, voorkom constipatie, voorkom gewichtsbelasting en hoesten en intensief sporten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) Spaanse versie
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie.
|
tot 24 maanden na de operatie.
|
|
Beoordeling van de kracht van de bekkenbodemspieren met Modified Oxford Scale en vaginale perineometrie, vaginale dynamometrie
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie.
|
tot 24 maanden na de operatie.
|
|
International Consultation on Incontinences Short Form (ICIQ-SF) Spaanse versie.
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie.
|
tot 24 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinaire symptomen (urinefrequentie, nycturie, aandrang, incontinentie, coïtale incontinentie, nachtelijke enuresis, frequentie van urineweginfecties, dysurie en urinewegproblemen).
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie.
|
tot 24 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria José Yuste, PHD, Alcalá University
- Studie stoel: María Torres, PHD, Alcalá University
- Studie stoel: Beatriz Navarro, PHD, Alcalá University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAlcala_POP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .