Fördelarna med peri-kirurgisk sjukgymnastik vid behandling av III och IV grader av bäckenorganframfall
För att ta reda på effektiviteten av sjukgymnastik i samband med kirurgisk behandling jämfört med symptomen och livskvaliteten i III och IV grader av bäckenorganframfall, kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper: experimentgrupp: pre-kirurgisk och post-kirurgisk kirurgisk sjukgymnastik + beteendeutbildning + kirurgisk terapi. Kontrollgrupp: kirurgisk behandling + beteendeutbildning.
I båda grupperna kommer flera fysioterapibedömningar att genomföras: 1:a före operation; 2:a omedelbart efter operationen; och efter 6 veckor, 3:e, 6:e, 12:e och 24:e månaderna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention i experimentgruppen, patienter som tilldelas denna grupp kommer att få:
- Förkirurgisk sjukgymnastik: 9 sessioner med sjukgymnastik som syftar till att korrigera hållningen, till medvetenhet och förstärkning av bäckenbottenmusklerna. De kommer också att informeras och instrueras om hygien- och beteendeutbildning för att förhindra framfall av bäckenorgan och urininkontinens. Varje pass kommer att vara cirka 45 minuter och 3 sessioner kommer att hållas i veckan under 3 veckor.
Postkirurgisk sjukgymnastik:
2. Patienter som skrivs ut från sjukhus kommer att få samma faktablad om sanitära och beteendemässiga åtgärder som rekommenderas för att förebygga framfall av bäckenorgan och urininkontinens.
3. 6:e veckan efter operationen: 8 sjukgymnastiksessioner (2 per vecka i 4 veckor) ca 30 minuter för att granska hypopressiva övningar och sammandragningar av bäckenbotten.
Intervention i kontrollgruppen, patienter som tilldelats denna grupp kommer att få:
Efter kirurgisk korrigering av bäckenorganframfall, vid utskrivning från sjukhus, kommer patienterna att få ett faktablad om de sanitära och beteendemässiga åtgärder som rekommenderas för att förebygga bäckenorganframfall och urininkontinens (rätt vikt, förhindra förstoppning, undvika viktbärande och hosta och hög påverkan träning). Ingen sjukgymnastik kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva kvinnor diagnostiserades med grad III och IV bäckenorganframfall, vilket skulle opereras av denna anledning på Asturias Prince Hospital (Madrid-Spanien).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med olika III/IV-grad av POP eller en historia av konservativ behandling som inte kommer från delprojektet "Sjukgymnastik i POP-klasserna I och II", eller en historia av POP-kirurgi, eller samtidiga tillstånd som skulle påverka behandlingen (neurologisk, gynekologisk eller urologisk), eller återkommande urinvägsinfektion eller hematuri, eller de III/IV-grader i POP som är kontraindicerade eller inte möjliga att utföra operation.
- Gravida kvinnor eller kvinnor med en vaginal förlossning under de senaste sex månaderna.
- Kvinnor med kognitiva begränsningar att förstå informationen, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgisk behandling+beteendeterapi+sjukgymnastik
Inklusive POP-kirurgisk behandling och pre-post fysioterapi för att rikta hållningen, PFM-medvetenheten och förstärkningen.
De kommer också att informeras och instrueras om hygien- och beteendeutbildning för att förebygga POP och urininkontinens (beteendeterapi).
|
Förkirurgisk fysioterapi: sjukgymnastik som syftar till att korrigera hållningen, till medvetenhet och förstärkning av bäckenbottenmusklerna. Postkirurgisk fysioterapi: kontroll av korrekt sammandragning av bäckenbottenmusklerna och hypopressiva övningar.
Kirurgisk korrigering av POP.
Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter att få ett faktablad om de sanitära och beteendemässiga åtgärder som rekommenderas för att förebygga POP och urininkontinens (rätt vikt, förhindra förstoppning, undvika viktbärande och hosta och träning med hög effekt).
|
|
Experimentell: kirurgisk behandling+beteendeterapi
Inklusive POP-kirurgisk behandling, samt information och instruktioner om hygien- och beteendeutbildning för att förebygga POP och urininkontinens (beteendeterapi).
|
Kirurgisk korrigering av POP.
Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienter att få ett faktablad om de sanitära och beteendemässiga åtgärder som rekommenderas för att förebygga POP och urininkontinens (rätt vikt, förhindra förstoppning, undvika viktbärande och hosta och träning med hög effekt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SF-12 Health Survey (SF-12) spansk version
Tidsram: upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
|
Bedömning av bäckenbottenmusklers styrka med Modified Oxford Scale och vaginal perineometri, vaginal dynamometri
Tidsram: upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
|
International Consultation on Incontinences Short Form (ICIQ-SF) Spansk version.
Tidsram: upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinvägssymtom (urinfrekvens, natturi, brådska, inkontinens, koital inkontinens, nattlig enures, frekvens av urinvägsinfektioner, dysuri och urinsvårigheter).
Tidsram: upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
upp till 24:e månaderna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria José Yuste, PHD, Alcalá University
- Studiestol: María Torres, PHD, Alcalá University
- Studiestol: Beatriz Navarro, PHD, Alcalá University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAlcala_POP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .