Korzyści fizjoterapii okołooperacyjnej w leczeniu III i IV stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej
W celu oceny skuteczności fizjoterapii związanej z leczeniem chirurgicznym nad objawami i jakością życia w III i IV stopniu wypadania narządów miednicy mniejszej pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup: grupa eksperymentalna: przedoperacyjna i pooperacyjna fizjoterapia chirurgiczna + edukacja behawioralna + terapia chirurgiczna. Grupa kontrolna: leczenie operacyjne + edukacja behawioralna.
W obu grupach zostanie podjętych kilka ocen fizjoterapeutycznych: 1. przed operacją; 2. bezpośrednio po operacji; oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja w grupie eksperymentalnej, pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają:
- Fizjoterapia przedoperacyjna: 9 sesji fizjoterapeutycznych mających na celu korektę postawy, uwrażliwienie i wzmocnienie mięśni dna miednicy. Zostaną również poinformowane i poinstruowane w zakresie edukacji higienicznej i behawioralnej w celu zapobiegania wypadaniu narządów miednicy mniejszej i nietrzymaniu moczu. Każda sesja będzie trwała około 45 minut, a 3 sesje będą odbywać się w tygodniu przez 3 tygodnie.
Fizjoterapia pooperacyjna:
2. Pacjenci wypisani ze szpitala otrzymają ten sam arkusz informacyjny dotyczący środków sanitarnych i behawioralnych zalecanych w profilaktyce wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu.
3. 6 tydzień po operacji: 8 sesji fizjoterapeutycznych (2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) około 30 minut w celu przeglądu ćwiczeń hipopresyjnych i skurczów dna miednicy.
Interwencja w grupie kontrolnej, pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają:
Po chirurgicznej korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej, przy wypisie ze szpitala, pacjentki otrzymają broszurę dotyczącą środków sanitarnych i behawioralnych zalecanych w profilaktyce wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu (właściwa waga, zapobieganie zaparciom, unikanie obciążania i kaszlu oraz silnego uderzenia ćwiczenia). Nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja fizjoterapeutyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne kobiety, u których zdiagnozowano wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia III i IV, które miały być operowane z tego powodu w Asturias Prince Hospital (Madryt-Hiszpania).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozpoznaniem POP w różnym stopniu III/IV lub przebytym leczeniem zachowawczym nieobjętym podprojektem „Fizjoterapia w POP stopnia I i II” lub przebytym zabiegiem chirurgicznym POP lub współistniejącymi schorzeniami mogącymi mieć wpływ na leczenie (neurologiczne, ginekologicznego lub urologicznego), nawracające infekcje dróg moczowych lub krwiomocz, lub te III/IV stopnie POP, które są przeciwwskazane lub niemożliwe do wykonania operacji.
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które rodziły drogą pochwową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi, aby zrozumieć informacje, odpowiedzieć na kwestionariusze, wyrazić zgodę i / lub wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie chirurgiczne + terapia behawioralna + fizjoterapia
W tym leczenie chirurgiczne POP i fizjoterapia przed i po, aby ukierunkować postawę, świadomość PFM i wzmocnienie.
Zostaną również poinformowane i poinstruowane w zakresie edukacji higienicznej i behawioralnej w zakresie profilaktyki POP i nietrzymania moczu (terapia behawioralna).
|
Fizjoterapia przedoperacyjna: fizjoterapia mająca na celu skorygowanie postawy, uwrażliwienie i wzmocnienie mięśni dna miednicy. Fizjoterapia pooperacyjna: sprawdzenie prawidłowego skurczu mięśni dna miednicy oraz ćwiczenia hipopresyjne.
Chirurgiczna korekcja POP.
Przy wypisie ze szpitala pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą środków sanitarnych i behawioralnych zalecanych w profilaktyce POP i nietrzymania moczu (właściwa waga, zapobieganie zaparciom, unikanie obciążania i kaszlu oraz intensywne ćwiczenia fizyczne).
|
|
Eksperymentalny: leczenie chirurgiczne + terapia behawioralna
W tym leczenie chirurgiczne POP oraz informacje i instrukcje dotyczące edukacji higienicznej i behawioralnej w celu zapobiegania POP i nietrzymania moczu (terapia behawioralna).
|
Chirurgiczna korekcja POP.
Przy wypisie ze szpitala pacjenci otrzymają broszurę dotyczącą środków sanitarnych i behawioralnych zalecanych w profilaktyce POP i nietrzymania moczu (właściwa waga, zapobieganie zaparciom, unikanie obciążania i kaszlu oraz intensywne ćwiczenia fizyczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12) wersja hiszpańska
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji.
|
do 24 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena siły mięśni dna miednicy zmodyfikowaną skalą oksfordzką oraz perineometrią pochwy, dynamometrią pochwy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji.
|
do 24 miesięcy po operacji.
|
|
Wersja hiszpańska International Consultation on Incontinence Short Form (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji.
|
do 24 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy ze strony układu moczowego (częstomocz, oddawanie moczu w nocy, parcia naglące, nietrzymanie moczu, nietrzymanie stosunku, moczenie nocne, częstość infekcji dróg moczowych, dyzuria i trudności w oddawaniu moczu).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji.
|
do 24 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria José Yuste, PHD, Alcalá University
- Krzesło do nauki: María Torres, PHD, Alcalá University
- Krzesło do nauki: Beatriz Navarro, PHD, Alcalá University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAlcala_POP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .