Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benefici della terapia fisica peri-chirurgica nella gestione dei gradi III e IV del prolasso degli organi pelvici

12 maggio 2018 aggiornato da: BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Per scoprire l'efficacia della terapia fisica associata al trattamento chirurgico sui sintomi e sulla qualità della vita nei gradi III e IV del prolasso degli organi pelvici, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: gruppo sperimentale: pre-chirurgico e post- terapia fisica chirurgica + educazione comportamentale + terapia chirurgica. Gruppo di controllo: trattamento chirurgico + educazione comportamentale.

In entrambi i gruppi verranno effettuate diverse valutazioni fisioterapiche: 1° prima dell'intervento chirurgico; 2° subito dopo l'intervento chirurgico; e dopo 6 settimane, 3°, 6°, 12° e 24° mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento nel gruppo sperimentale, i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno:

  • Fisioterapia preoperatoria: 9 sedute di fisioterapia finalizzate alla correzione della postura, alla consapevolezza e al rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico. Saranno inoltre informati e istruiti sull'educazione igienica e comportamentale per prevenire il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza urinaria. Ogni sessione durerà circa 45 minuti e si terranno 3 sessioni a settimana per 3 settimane.

  • Terapia fisica post-chirurgica:

    2. I pazienti dimessi dall'ospedale riceveranno la stessa scheda informativa sulle misure sanitarie e comportamentali consigliate per la prevenzione del prolasso degli organi pelvici e dell'incontinenza urinaria.

    3. 6a settimana dopo l'intervento: 8 sessioni di fisioterapia (2 a settimana per 4 settimane) di circa 30 minuti per rivedere gli esercizi ipopressivi e le contrazioni del pavimento pelvico.

Intervento nel gruppo di controllo, i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno:

Dopo la correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici, alla dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno una scheda informativa sulle misure sanitarie e comportamentali raccomandate per la prevenzione del prolasso degli organi pelvici e dell'incontinenza urinaria (peso corretto, prevenzione della stitichezza, evitare il carico e la tosse e forte impatto esercizio). Non verrà eseguito alcun intervento di fisioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne consecutive con diagnosi di prolasso degli organi pelvici di grado III e IV, che sarebbero state operate per questo motivo presso l'Asturias Prince Hospital (Madrid-Spagna).

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di POP di III/IV grado diverso o una storia di trattamento conservativo non dal sottoprogetto "Fisioterapia nei gradi POP I e II", o una storia di chirurgia POP, o condizioni concomitanti che potrebbero influenzare il trattamento (neurologico, ginecologici o urologici), o infezioni urinarie ricorrenti o ematuria, o quei gradi III / IV in POP che è controindicato o non è possibile eseguire un intervento chirurgico.
  • Donne incinte o donne con un parto vaginale negli ultimi sei mesi.
  • Donne con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni, rispondere a questionari, acconsentire e/o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento chirurgico+terapia comportamentale+terapia fisica
Compreso il trattamento chirurgico POP e la terapia fisica pre-post per mirare alla postura, alla consapevolezza della PFM e al rafforzamento. Saranno inoltre informati e istruiti sull'educazione igienica e comportamentale per la prevenzione della POP e dell'incontinenza urinaria (terapia comportamentale).
Altro: Fisioterapia

Fisioterapia pre-chirurgica: fisioterapia finalizzata alla correzione della postura, alla consapevolezza e al rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico.

Fisioterapia post-chirurgica: controllo della corretta contrazione dei muscoli del pavimento pelvico ed esercizi ipopressivi.

Altro: trattamento chirurgico
Correzione chirurgica del POP.
Altro: terapia comportamentale
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno una scheda informativa sulle misure sanitarie e comportamentali raccomandate per la prevenzione della POP e dell'incontinenza urinaria (peso corretto, prevenzione della stitichezza, evitare il carico e la tosse ed esercizi ad alto impatto).
Sperimentale: trattamento chirurgico + terapia comportamentale
Compreso il trattamento chirurgico del POP e l'informazione e istruzione sull'educazione igienica e comportamentale per prevenire il POP e l'incontinenza urinaria (terapia comportamentale).
Altro: trattamento chirurgico
Correzione chirurgica del POP.
Altro: terapia comportamentale
Alla dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno una scheda informativa sulle misure sanitarie e comportamentali raccomandate per la prevenzione della POP e dell'incontinenza urinaria (peso corretto, prevenzione della stitichezza, evitare il carico e la tosse ed esercizi ad alto impatto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'indagine sulla salute SF-12 (SF-12) versione spagnola
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento.
fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della forza dei muscoli del pavimento pelvico con Modified Oxford Scale e perineometria vaginale, dinamometria vaginale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento.
fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Consultazione internazionale sull'incontinenza Forma abbreviata (ICIQ-SF) Versione spagnola.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento.
fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi urinari (frequenza urinaria, nicturia, urgenza, incontinenza, incontinenza coitale, enuresi notturna, frequenza di infezioni delle vie urinarie, disuria e difficoltà urinarie).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento.
fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Principe de Asturias

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria José Yuste, PHD, Alcala University
  • Cattedra di studio: María Torres, PHD, Alcala University
  • Cattedra di studio: Beatriz Navarro, PHD, Alcala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAlcala_POP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Fisioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi