Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved peri-kirurgisk fysioterapi til behandling af III og IV grader af bækkenorganprolaps

12. maj 2018 opdateret af: BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

For at finde ud af effektiviteten af ​​fysioterapi forbundet med den kirurgiske behandling i forhold til symptomerne og livskvaliteten i III og IV grad af bækkenorganprolaps, vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af ​​disse grupper: forsøgsgruppe: præ-kirurgisk og post-kirurgisk kirurgisk fysioterapi + adfærdsuddannelse + kirurgisk terapi. Kontrolgruppe: kirurgisk behandling + adfærdsuddannelse.

I begge grupper vil flere fysioterapeutiske vurderinger blive foretaget: 1. før operation; 2. umiddelbart efter operationen; og efter 6 uger, 3., 6., 12. og 24. måned efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention i forsøgsgruppen vil patienter, der er tildelt denne gruppe, modtage:

  • Præ-kirurgisk fysioterapi: 9 sessioner med fysioterapi rettet mod at korrigere kropsholdning, til bevidsthed og styrkelse af bækkenbundsmusklerne. De vil også blive informeret og instrueret om hygiejnisk og adfærdsmæssig uddannelse for at forhindre bækkenorganprolaps og urininkontinens. Hver session vil vare omkring 45 minutter og 3 sessioner vil blive afholdt om ugen i 3 uger.

  • Post-kirurgisk fysioterapi:

    2. Patienter, der udskrives fra hospitalet, vil modtage det samme faktablad om sanitære og adfærdsmæssige foranstaltninger, der anbefales til forebyggelse af bækkenorganprolaps og urininkontinens.

    3. 6. uge efter operationen: 8 fysioterapi sessioner (2 om ugen i 4 uger) ca. 30 minutter for at gennemgå hypopressive øvelser og sammentrækninger af bækkenbunden.

Intervention i kontrolgruppen, patienter tildelt denne gruppe vil modtage:

Efter kirurgisk korrektion af bækkenorganprolaps vil patienter ved udskrivelse modtage et faktaark om de sanitære og adfærdsmæssige foranstaltninger, der anbefales til forebyggelse af bækkenorganprolaps og urininkontinens (korrekt vægt, forebygge forstoppelse, undgå vægtbæring og hoste og høj påvirkning dyrke motion). Der vil ikke blive udført fysioterapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive kvinder diagnosticeret med grad III og IV bækkenorganprolaps, som ville blive opereret af denne grund på Asturias Prince Hospital (Madrid-Spanien).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med forskellig III/IV-grad af POP eller en historie med konservativ behandling, der ikke er fra delprojektet "Fysioterapi i POP-grad I og II", eller en historie med POP-kirurgi eller samtidige tilstande, der ville påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk eller urologisk), eller tilbagevendende urinvejsinfektion eller hæmaturi, eller de III/IV-grader i POP, som er kontraindiceret eller ikke muligt at udføre kirurgi.
  • Gravide kvinder eller kvinder med en vaginal fødsel inden for de sidste seks måneder.
  • Kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå informationen, besvare spørgeskemaer, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk behandling+adfærdsterapi+fysioterapi
Inklusive POP-kirurgisk behandling og præ-post fysioterapi for at sigte mod kropsholdningen, PFM-bevidstheden og styrkelsen. De vil også blive informeret og instrueret i hygiejnisk og adfærdsmæssig undervisning for at forebygge POP og urininkontinens (adfærdsterapi).
Andet: fysisk terapi

Præ-kirurgisk fysioterapi: fysioterapi rettet mod at korrigere kropsholdningen, til bevidsthed og styrkelse af bækkenbundsmusklerne.

Post-kirurgisk fysioterapi: kontrol af den korrekte sammentrækning af bækkenbundsmusklerne og hypopressive øvelser.

Andet: kirurgisk behandling
Kirurgisk korrektion af POP.
Andet: adfærdsterapi
Ved udskrivelse vil patienter modtage et faktaark om de sanitære og adfærdsmæssige foranstaltninger, der anbefales til forebyggelse af POP og urininkontinens (korrekt vægt, forebygge forstoppelse, undgå vægtbæring og hoste og motion med høj effekt).
Eksperimentel: kirurgisk behandling+adfærdsterapi
Herunder POP kirurgisk behandling, og information og instruktion om hygiejnisk og adfærdsmæssig undervisning for at forebygge POP og urininkontinens (adfærdsterapi).
Andet: kirurgisk behandling
Kirurgisk korrektion af POP.
Andet: adfærdsterapi
Ved udskrivelse vil patienter modtage et faktaark om de sanitære og adfærdsmæssige foranstaltninger, der anbefales til forebyggelse af POP og urininkontinens (korrekt vægt, forebygge forstoppelse, undgå vægtbæring og hoste og motion med høj effekt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-12 Health Survey (SF-12) spansk version
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen.
op til 24 måneder efter operationen.
Vurdering af bækkenbundsmusklers styrke med Modified Oxford Scale og vaginal perineometri, vaginal dynamometri
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen.
op til 24 måneder efter operationen.
International Consultation on Incontinences Short Form (ICIQ-SF) Spansk version.
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen.
op til 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinvejssymptomer (hyppighed af urinveje, nokturi, trang, inkontinens, coital inkontinens, natlig enurese, hyppighed af urinvejsinfektioner, dysuri og vandladningsbesvær).
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen.
op til 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BEATRIZ SANCHEZ SANCHEZ

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Principe de Asturias

Efterforskere

  • Studieleder: Maria José Yuste, PHD, Alcala University
  • Studiestol: María Torres, PHD, Alcala University
  • Studiestol: Beatriz Navarro, PHD, Alcala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAlcala_POP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner